SFDA: 超声肿瘤治疗系统等17个产品分类界定
2012年12月10日,国家食品药品监督管理局发布了对超声肿瘤治疗系统等17个产品的管理类别界定,包括作为Ⅲ类医疗器械管理的产品2个,作为Ⅱ类医疗器械管理的产品10个,作为I类医疗器械管理的产品1个,不作为医疗器械管理的产品4个。
SFDA:《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》10月1日实施
8月14日,国家食品药品监管局发布《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》(以下简称《规定》),对于因严重违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章受到行政处罚的生产经营者及其责任人员的有关信息,将通过政务网站公布,接受社会监督,并实施重点监管。该规定自2012年10月1日起施行。
SFDA曝光“7色瘦”等23种假冒保健食品
据国家食品药品监督管理局网站消息,日前,国家食药监局曝光了“7色瘦”等假冒保健食品,并要求各省(区、市)食品药品监督管理局依法严肃查处。 近日,食品药品监督管理部门通过保健食品专项监督检查和抽验,发现“7色瘦”等批次产品为假冒产品,并检出化学药物成分。
SFDA关于注销南京双威生物医学科技有限公司红细胞保存液等4个药品批准文号的通知
2013年01月25日 发布 江苏省食品药品监督管理局: 你局《关于南京双威生物医学科技有限公司申请注销药品批准文号的函》(苏食药监注函〔2012〕150号)收悉。根据《药品注册管理办法》的有关规定,同意注销红细胞保存液等4个品种的药品批准证明文件及药品批准文号(详见附件)。 特此通知。
SFDA国产药品生物制品企业一览表
编者按:以下数据来源于SFDA数据库,截止到2012年2月数据统计,国产企业生产生物制品获批企业共计399家。以下为企业列表,您也可以通过SFDA官方网站查询具体信息,或在BioCrunch医药生物数据中心查询。
SFDA发布2012年第2期违法药品、医疗器械、保健食品广告公告汇总
日前,国家食品药品监督管理局发布了2012年第2期违法药品、医疗器械、保健食品广告公告汇总。 2012年第2季度,各省(区、市)食品药品监督管理部门以发布违法广告公告等方式,通报并移送同级工商行政管理部门查处的违法药品广告50301次、违法医疗器械广告1479次、违法保健食品广告3627次。
塞尔基因(celgene)骨髓瘤药物来那度胺获SFDA许可
北京时间2月11日晚间消息,据腾讯财经报道,生物制药企业塞尔基因(Celgene)周一表示,公司用于治疗复发性或难治愈型多发性骨髓瘤的药物来那度胺(Lenalidomide)已经获得SFDA全面批准。 国际骨髓瘤基金会报告指出,作为一种始发于骨髓浆细胞中的癌症,多发性骨髓瘤是第二常见的血液癌症,估算显示全球有75万患者。
SFDA关于注销吗多明气雾剂药品批准文号的通知
2013年01月31日 发布 北京市药品监督管理局: 你局《关于北京双鹤现代医药技术有限责任公司申请注销吗多明气雾剂批准文号的报告》(京药监注〔2012〕59号)收悉。根据《药品注册管理办法》的有关规定,同意注销北京双鹤现代医药技术有限责任公司吗多明气雾剂(国药准字H11022311)的药品批准证明文件及药品批准文号。 特此通知。
SFDA关于杨威、张爱萍职务任免的通知
2013年01月23日 发布 局机关各司局、各直属单位: 中共国家食品药品监督管理局党组2012年10月22日研究决定: 聘任杨威为国家食品药品监督管理局药品认证管理中心主任,免去其国家食品药品稽查专员职务; 任命张爱萍为国家食品药品稽查专员(在药品安全监管司工作,试用期一年),解聘其国家食品药品监督管理局药品认证管理中心主任职务。
SFDA印发天然药物新药研究技术要求
2013年01月18日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为完善注册管理法规体系,规范中药、天然药物的注册管理,鼓励创新,国家食品药品监督管理局组织制定了《天然药物新药研究技术要求》,现予印发,请参照执行。