SFDA关于开展贴敷类医疗器械注册专项检查的通知
SFDA于2013年03月18日发布关于开展贴敷类医疗器械注册专项检查的通知（内容如下）。 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为明确贴敷类产品的管理类别，规范相关医疗器械注册，自2004年4月以来，国家局相继印发了《关于药械结合类产品管理有关问题的通知》（国食药监械〔2006〕519号）、《关于远红外贴膏类产品注册问题的意见》（国食药监械〔2007〕282号）和《关
SFDA发布2012年第2期国家医疗器械质量公告
日前，国家食品药品监督管理局发布2012年第2期（总第53期）国家医疗器械质量公告，公布了对血液透析器、高电位治疗设备进行质量监督抽验的结果。 本次共抽验血液透析器68批次，涉及生产单位19家，经检验，68批次产品被抽验项目全部合格。抽验高电位治疗设备类24个产品，涉及生产单位24家，经检验，7个产品被抽验项目合格，17个产品个别项目不合格。
SFDA要求查处“丹健减肥营养晶”等假冒保健食品
近日，食品药品监督管理部门通过保健食品专项监督检查和抽验，在“丹健减肥营养晶”等产品中检出化学药物成分，经核实上述产品为假冒保健食品。 国家食品药品监督管理局要求各省（区、市）食品药品监督管理部门依法加强辖区保健食品市场监督检查，发现上述产品，依法采取控制措施；对生产经营上述产品的企业，依法严厉查处；涉嫌刑事犯罪的，及时移送公安机关。
SFDA要求对OUTLINE&EVOLUTION可注射合成凝胶产品进行调查处理
近日，国家食品药品监督管理局接到广东省食品药品监督管理局的报告，反映在监督检查和抽验中发现，标示为“法国ProCytech S.A.S”生产的“OUTLINE&EVOLUTION可注射合成凝胶（注册号：国食药监械（进）字2005第3460818号（更））”三个批次产品（批号：U21196、U20190、U20187）的氯化钠含量、丙烯酰胺单体残留和紫外吸收光谱等项目不符合标准要求。
SFDA：临床用人感染H7N9禽流感病毒检测试剂盒获批
5月22日国家食品药品监督管理局发文公告批准两个可用于临床人感染H7N9禽流感病毒检测的试剂盒。上海之江生物和中山大学达安基因分别申报的H7N9禽流感病毒检测的试剂盒两个试剂盒获批。
SFDA要求查处“维生素BT减肥胶囊”等假冒保健食品
近日，食品药品监督管理部门通过保健食品专项监督检查和抽验，在“维生素BT减肥胶囊”等产品中检出化学药物成分，经核实上述产品为假冒保健食品。 国家食品药品监督管理局要求各省（区、市）食品药品监督管理局依法加强辖区保健食品市场监督检查，发现上述产品，依法采取控制措施；对生产经营上述产品的企业，依法严厉查处；涉嫌刑事犯罪的，及时移送公安机关。
SFDA：关于修订米索前列醇口服制剂说明书的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 根据不良反应评估结果，为控制药品使用风险，国家食品药品监督管理局决定对米索前列醇口服制剂的说明书进行修订，增加黑框警告信息。现将有关事项通知如下： 一、米索前列醇口服制剂说明书黑框警告信息按照附件内容进行修订。 二、请通知行政区域内药品生产企业尽快修订说明书和标签，并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
SFDA：关于修订盐酸拉莫三嗪口服制剂说明书的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 根据不良反应评估结果，为控制药品使用风险，国家食品药品监督管理局决定对盐酸拉莫三嗪口服制剂的说明书进行修订。现将有关事项通知如下： 一、盐酸拉莫三嗪口服制剂说明书警示语、不良反应、注意事项按照附件内容进行修订。 二、请通知行政区域内药品生产企业尽快修订说明书和标签，并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
SFDA批准第一种放疗系统——UNIQUE医疗直线加速器
根据BioSpectrum来自新加坡的消息：日前瓦里安医疗系统公司收到来自中国国家食品药品监督管理局（SFDA）对其向市场推出UNIQUE医疗直线加速器的批准，这是一种采用先进的图像引导放疗技术治疗癌症的单能机。 该多功能UNIQUE系统可以用来提供超强放射治疗（IMRT）和RapidArc治疗，在精确定位肿瘤的同时避开周围的健康组织。
阿斯利康抗凝血药Brilinta获SFDA批准
2012年11月29讯 /生物谷BIOON/ --阿斯利康（AstraZeneca）周四宣布，抗凝血药Brilinta获得了中国国家食品药品监督管理局（SFDA）的批准。 SFDA已发布了有关Brilinta的药物进口许可证，这意味着该药现在可用于中国急性冠脉综合征（acute coronary syndrome）患者的治疗。对于阿斯利康来说，中国是一个日益重要的市场。