美国FDA批准Xarelto(利伐沙班)+阿司匹林：治疗因症状性PAD进行下肢血运重建术(LER)后的患者!
Xarelto是第一个也是唯一一个同时适用于治疗CAD和PAD的药物，现在将包括进行LER后的PAD患者。
2021-08-25
独特阳离子羟丁酸疗法Xywav获FDA批准上市
美国食品与药物监督管理局（FDA）宣布，已批准爵士制药（Jazz Pharmaceuticals ）公司的独特阳离子羟丁酸疗法Xywav\？（钙、镁、钾和羟丁酸钠）口服液上市，用于治疗成人特发性嗜睡症。这是FDA批准的首个用于治疗该类疾病的药物。“Xywav 获批新适应症意义重大，因为 FDA 从未批准过特发性嗜睡症药物。”FDA 药
2021-08-16
FDA要求JAK抑制剂添加“黑框警告”，警示严重心脏事件风险
近期，FDA发表意见，要求已获批用于治疗某些慢性炎症的JAK抑制剂在说明书中添加“增加严重心脏相关事件、癌症、血栓和死亡的风险”的黑框警告。这条信息是对2021年2月4日发布的FDA药物安全信件（FDA Drug Safety Communication，DSC）的更新。基于对一项大型随机临床试验安全性的完整回顾，美国FDA得出结论：使用关节炎和
2021-09-06
美国FDA受理Myovant/辉瑞Myfembree新适应症申请：治疗子宫内膜异位症相关中重度疼痛!
Myfembree已获美国FDA批准，是第一个治疗绝经前女性子宫肌瘤相关月经过多（HMB）的每日一次药物。
2021-09-12
百济神州再迎“出海”里程碑，PD-1单抗百泽安®针对食管鳞癌的新药上市申请获FDA受理
2021年9月13日，百济神州宣布其自主研发的PD-1单抗百泽安®（通用名：替雷利珠单抗注射液）的新药上市申请（BLA） 获美国食品药品监督管理局（FDA）正式受理，用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）。
2021-09-13