诺奖得主公司向FDA递交人体临床试验申请
近期，由Jennifer Doudna和Emmanuelle Charpentier（因在CRISPR方面开创性工作获得2020年诺贝尔化学奖）联合创立的美国基因组编辑公司Intellia Therapeutics宣布，美国FDA已接受其NTLA-5001的IND申请。NTLA-5001是一种CRISPR/Cas9工程化T细胞受体（TCR）T细胞疗法，正被开
替雷利珠单抗美国上市申请获FDA受理，治疗食管鳞状细胞癌
9月13日，百济神州宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其抗PD-1抗体药物百泽安？（替雷利珠单抗注射液）的新药上市申请（BLA），用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。根据《处方药使用者付费法案》（PDUFA），FDA对百泽安？上市申请做出决议的目标日期为2022年7月12日。这是百泽安
纳武利尤单抗获FDA批准成为全球首个用于尿路上皮癌的免疫辅助
2021年8月25日，百时美施贵宝于近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准欧狄沃（纳武利尤单抗）每两周一次240 mg或每四周一次480 mg（静脉注射）方案用于根治性切除术后高复发风险的尿路上皮癌（UC）患者的辅助治疗，且无论患者此前是否接受新辅助化疗、淋巴结受累或PD-L1表达状态。
美国FDA批准优时比Briviact(布瓦西坦)片剂/口服液/静脉制剂：用于1月龄及以上患者!
这是Briviact IV制剂首次被批准用于儿科患者，也是FDA近7年来批准的唯一一种用于1月龄及以上儿童部分发作性癫痫的IV制剂。
FDA批准全球首款mRNA新冠疫苗 国内首支mRNA还有多远？疫苗缺口有多少？
目前，全球上市mRNA新冠疫苗的主要企业为：美国Moderna；辉瑞/德国BioNTech（拥有大中华区以外的全球市场权益）；复星医药/德国BioNTech（拥有大中华区权益，目前尚未在中国内地上市，已获中国香港、澳门、台湾地区的紧急使用授权）。备受关注mRNA疫苗最近又有两则新动态：1）成为FDA批准的首款COVID-19疫苗。8月23日，辉瑞/德国Bio
美国FDA批准基石药业精准治疗药物艾伏尼布用于治疗IDH1突变胆管癌
8月26日，从海外传来消息，港股上市创新药企基石药业（香港联交所代码：2616）精准治疗药物艾伏尼布（ivosidenib）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于既往接受过治疗的携带经FDA获批检测法检出的IDH1突变的局部晚期或转移性胆管癌成年患者。
FDA拒绝批准“诺奖级”新药罗沙司他上市
珐博进（FibroGen）公司宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已就罗沙司他（roxadustat）治疗慢性肾病 (CKD) 贫血症的新药申请 (NDA) 发布了完整的回应函，表示不会批准罗沙司他的上市申请，并要求该公司在重新提交NDA之前对罗沙司他进行额外的临床研究。罗沙司他是一种低氧诱导因子脯氨酰羟化酶(HIF—PH)抑制剂，通过刺激红细胞生成，调