FDA调查CAR-T细胞治疗后患者出现T细胞恶性肿瘤的严重风险，涉及所有上市的6款产品
研究团队建议，在当前和未来的细胞治疗产品中，应当广泛考虑细胞疗法中潜伏病毒再激活的可能性。
2023-12-01
BMJ：新研究对美国FDA与莫德纳公司的亲密关系提出担忧
2023年11月1日，知名的BMJ期刊发表的一篇标题为“The FDA and Moderna’s cosy relationship: how lax rules enabl
2023-11-06
FDA反馈积极：基于mRNA的细胞再生疗法，逆转皮肤衰老和脱发
Turn Biotechnologies 的一款细胞再生疗法（TRN-001）在美国FDA生物制品评价和研究中心的产品监管建议（INTERACT）会议上获得积极反馈，该会议旨在其皮肤细胞再生治疗的进展
2023-11-01
礼来最强减肥药替尔泊肽获FDA批准上市
此次替尔泊肽（Tirzepatide）作为减肥药物获批上市，成为新的“首选减肥药”，华尔街投资银行 Cowen 的分析师认为，替尔泊肽很可能在五年内成为销售额最高的减肥药。
2023-11-10
JAMA双重磅：基于眼动追踪的自闭症诊断工具与金标准表现一致，已获美国FDA授权用于临床诊断
自闭症谱系障碍（ASD）在全世界的平均发病率已经达到1%，患者的疾病严重程度和需求各不相同，部分可以独立生活，部分则因严重残疾需要终身护理和支持。尽管很多患者在儿童时期早期即表现出一些症状，但诊断往往
2023-10-09
FDA拒绝批准口腔粘膜炎新药上市
8月9日，Galera Therapeutics宣布收到FDA就Avasopasem manganese（Avasopasem，GC4419）用于治疗接受标准治疗的头颈癌（HNC）患者因放疗引起的严重
2023-08-10
FDA正式暂停2seventy的CAR-T试验，多项研究将于年底完成
值得注意的是，根据公布的财报，亘喜生物削减了 3 个 CAR-T 项目，表示将推动更先进的资产管线到达终点。本月早些时候，亘喜生物宣布完成了 1.5 亿美元私募融资，预计目前现金将持续到 2026 年
2023-08-18
璧辰医药ABM-1310获美国FDA授予孤儿药资格认证
璧辰医药一直致力于创新药物的研发，为患者提供更有效和便捷的治疗选择。ABM-1310获得FDA孤儿药资质认证，是璧辰医药研发史上的又一重要里程碑。公司将继续加大研发力度，为肿瘤患者提供更多创新药物。
2023-08-03