Ionis反义RNA药物Tegsedi获欧盟CHMP支持批准，治疗hATTR淀粉样变性
2018年6月10日讯 /生物谷BIOON/ --Ionis制药公司是反义RNA疗法方面的行业领导者，已利用其专有的反义RNA技术，创建了一个庞大的首创或同类最佳的药物管线，在研药物超过40种，并与多个行业巨头达成了战略合作，包括：罗氏、诺华、葛兰素史克、阿斯利康、百健等。目前，Ionis公司已有2个反义RNA药物上市，分别为Kynamro（mipomersen）和Spinraza（nusiner
辉瑞首个肿瘤学生物仿制药Trazimera获欧盟CHMP支持批准
2018年6月5日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，推荐批准生物仿制药Trazimera，用于HER2阳性乳腺癌及HER2阳性转移性胃癌或胃食管交界腺癌的治疗。Trazimera做针对的品牌药为罗氏的重磅产品Herceptin（赫赛汀，通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗）。Trazi
大冢重磅级抗精神病药物Rexulti获欧盟CHMP支持批准，治疗成人精神分裂症
2018年6月10日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企大冢（Otsuka）与合作伙伴灵北（Lundbeck）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，支持批准Rexulti（brexpiprazole，依匹哌唑）用于精神分裂症成人患者的治疗。欧盟委员会（EC）在做出最终审查决定时，通常都会采纳CHMP的建议，这也意味着Rexulti极有可能在未来2-3个月
优时比新型抗癫痫药Briviact获欧盟CHMP支持，用于儿科癫痫群体
2018年6月5日讯 /生物谷BIOON/ --比利时制药巨头优时比（UCB）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，推荐批准Briviact（brivaracetam）扩展适应症，纳入辅助治疗4岁及以上癫痫患者部分发作性癫痫（伴或不伴继发性全面性发作癫痫）。欧盟委员会（EC）在做出最终审查决定时通常都会采纳CHMP的意见，如果获批，Briviact儿科适应
安进药品依洛尤单抗获CHMP认同 可预防心肌梗死和脑卒中
近日，安进公司（纳斯达克上市公司代码：AMGN）宣布，欧洲药品管理局 （EMA） 人用药品委员会（CHMP）对于在Repatha（依洛尤单抗）产品标签中增加一项新适应症持肯定意见，即Repatha可用于已有动脉粥样硬化性心血管疾病（心肌梗死、脑卒中或外周动脉疾病）的成人患者，通过降低LDL-C水平从而降低心血管风险。该产品标签的更新，基于Repatha心血管结局研究（FOURIER)的阳性结果。标
安进/艾尔建赫赛汀生物仿制药ABP 980获欧盟CHMP支持批准
小编推荐会议：2018新药研发东方论坛2018年03月27日/生物谷BIOON/--美国生物技术巨头安进（Amgen）与合作伙伴艾尔建（Allergan）近日联合宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，支持批准生物仿制药ABP 980用于肿瘤学巨头罗氏（Roche）品牌药赫赛汀（Herceptin，通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗）在欧盟已获批的3类癌
喜忧参半 CHMP推荐辉瑞、默克等药企4款药物
近日，有4家药企的药物获得欧盟管理局(EMA)人用药产品委员会(CHMP)推荐的积极消息，分别是安进多发性骨髓瘤药物XGEVA、阿斯利康和默克妇科肿瘤药物LYNPARZA、辉瑞肾癌药物MYLOTARG、BOSULIF，而PUMA药业乳腺癌药物Nerlynx、辉瑞肾癌药物SUTENT则遭到了否定。1、安进AMGN于本月23日宣布，CHMP已发布积极建议，将XGEVA（denosumab）的当前适应症
Shire长效A型血友病疗法Adynovi获欧盟CHMP支持批准，用于青少年及成人患者
2017年11月15日/生物谷BIOON/--英国制药公司Shire是罕见病领域的全球生物技术领导者。近日，该公司研发的一款血友病疗法在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，推荐批准Adynovi（抗血友病因子[重组]，聚乙二醇化），用于12岁及以上青少年及成人A型血有病患者的按需治疗（on-demand use）及预防性治疗（pr
6款药物获欧盟CHMP批准扩大适应症
欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）近日召开10月份评审会议，推荐批准6款药物扩大适应症，包括：（1）罗氏靶向抗癌药Alecensa（alectinib）；（2）阿斯利康GLP-1受体激动剂类降糖药Bydureon（exenatide ER，艾塞那肽缓释）；（3） 默沙东抗生素产品Cubicin（daptomycin，达托霉素）；（4） 阿斯利康乳腺癌药物Faslod
勃林格殷格翰阿达木单抗生物类似药CYLTEZO(R)获CHMP正面意见
欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）对Cyltezo® (阿达木单抗生物类似药)用于多项慢性炎症疾病的治疗给予正面意见 这项推荐是基于Cyltezo® /BI 695501与修美乐®之间在大量的药学分析、药理学、非临床和临床数据上体现出的相似性而得出 在获得这项积极意见之前，Cyltezo®已获美国食品药品监督管理局批准上市1 德国殷格翰2017年9月22日电