安进BiTE免疫疗法Blincyto获欧盟CHMP推荐，根除微小残留病灶（MRD）
2018年11月17日/生物谷BIOON/--美国生物技术巨头安进（Amgen）BiTE免疫疗法Blincyto（blinatumomab）近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，推荐批准扩大Blincyto单药治疗的适应症，用于首次或第二次完全缓解后微小残留病（MRD）≥0.1%的费城染色体阴性、CD19阳性前体B细胞急性淋巴细胞白血病（
诺华Kisqali获欧盟CHMP推荐，成首个一线治疗绝经前中后的CDK4/6抑制剂
2018年11月19日/生物谷BIOON/--瑞士制药巨头诺华（Novartis）新型乳腺癌靶向药物Kisqali（ribociclib）近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，推荐批准扩大Kisqali的适应症。具体而言，CHMP建议批准Kisqali联合氟维司群（fulvestrant ）作为初始内分泌疗法用于激素受体阳性、人表皮生长因
阿斯利康复方新品Bevespi Aerosphere获欧盟CHMP支持批准
2018年10月22日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）呼吸管线近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，支持批准Bevespi Aerosphere（glycopyrrolate/formoterol fumarate，格隆溴铵/富马酸福莫特罗）吸入性气雾剂，作为一种维持疗法，用于缓解慢性阻塞性肺病
武田新一代靶向药物Alunbrig获欧盟CHMP支持批准
201年09月27日讯 /生物谷BIOON/ --日本制药巨头武田（Takeda）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，推荐完全批准Alunbrig（brigatinib）作为一种单药疗法，用于既往接受Xalkori（crizotinib，克唑替尼）治疗病情进展的间变性淋巴瘤激酶阳性（ALK+）晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。CHMP的意见将
阿斯利康Imfinzi获欧盟CHMP支持批准
2018年08月03日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，支持批准PD-L1肿瘤免疫疗法Imfinzi（durvalumab）用于含铂化疗和放疗（CRT）后病情没有进展的局部晚期、不可切除性PD-L1阳性（肿瘤比例评分TPS≥1%）非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。值得一
GSK新型抗炎药Nucala治疗嗜酸性粒细胞性哮喘获欧盟CHMP支持批准
2018年08月03日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头葛兰素史克（GSK）呼吸管线近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，支持批准Nucala（mepolizumab，美泊利单抗）作为一种附加（add-on）疗法，用于6-17岁儿科患者重度嗜酸性粒细胞性哮喘的治疗。欧盟委员会（EC）将参考CHMP的意见做出最终审查决定。如果获批，
默沙东Keytruda+培美曲赛+铂类化疗组合方案获欧盟CHMP支持批准
2018年08月03日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，推荐批准PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠单抗）联合Alimta（中文品牌名：力比泰，通用名：培美曲塞）及铂类化疗（顺铂或卡铂），一线治疗无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的转
全球首款RNAi药物patisiran获欧盟CHMP支持批准，美国市场将8月初获批
2018年8月1日讯 /生物谷BIOON/ --Alnylam制药公司是RNAi疗法开发领域的领军企业。近日，该公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，支持批准RNAi药物patisiran，用于遗传性ATTR（hATTR）淀粉样变性成人患者第1阶段或第2阶段多发性神经病的治疗。如果获批，patisiran将以品牌名Onpattro上市销售。CHMP支持批准
百时美Opdivo扩大适应症获欧盟CHMP支持批准
2018年6月29日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头百时美施贵宝（BMS）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，建议扩大PD-1免疫疗法Opdivo（nivolumab）当前的适应症，作为一种辅助药物，用于存在淋巴结受累或转移性疾病且已行完全切除术的黑色素瘤成人患者。这也是CHMP首次推荐一种PD-1抑制剂作为任何类型癌症的辅助治疗。CHMP的建
阿斯利康新剂型艾塞那肽Bydureon BCise获欧盟CHMP支持批准
2018年6月30日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，推荐批准将Bydureon BCise（2mg延长释放注射剂）作为一种新配方纳入Bydureo（艾塞那肽缓释）的营销授权（MA），用于2型糖尿病的治疗。Bydureon BCise是一种新配方的Bydureon，装入一种改进