CFDA：关于《医疗器械分类规则》的修订说明
《医疗器械分类规则》（以下简称本《规则》）于2015年6月3日经国家食品药品监督管理总局局务会审议通过， 2015年7月14日国家食品药品监督管理总局令第15号公布，自 2016年1月1日起施行。一、修订背景和主要过程我国
CFDA颁布飞检新规 医疗器械行业颤抖
2015年7月8日，CFDA官网公布了《药品医疗器械飞行检查办法》(以下简称《办法》)并自 2015年9月1日起施行。《办法》共5章35条，包括总则、启动、检查、处理及附则，并以局令的形式颁发，体现了该《办法》在法规体系中
立菲达安基于一代测序平台开发的HBV耐药、HCV分型、TB耐药检测试剂盒即将获得CFDA认证
立菲达安基于一代测序平台成功开发出HBV耐药、HCV分型、TB耐药三款检测试剂盒，目前已获中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）受理号，有望于2014年6月份通过审批，提供给中国广大医务工作者使用。
国务院点名CFDA：8月15日前需提交药品审评审批整改方案！
7月28日晚，国务院发布第二次大督查综述，点名26项重大政策措施在落实方面存在问题，其中包括CFDA的药品审评审评问题
CFDA曝光20家违法发布虚假医疗器械信息网站
近期，总局监测发现部分违法网站发布虚假医疗器械销售信息，有的冠以“中国”、“官方”等名称字样，有的打着“北京国医肝病医学创新研究院”等医学研究院所旗号，有的挂着“医疗器械专营”招牌，宣传内容蓄意夸大产
GMP认证、委托生产等13项不归CFDA管了
6月11日，食品药品监管总局印发《关于对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见》（以下简称《意见》），将药品GMP认证、药品委托生产等权利下放地方。意见称，为落实《国务院关于规范国务院部门行政审批行为
CFDA雷霆风暴，又一提取物全线召回，行业再震荡
在银杏叶事件之后，坊间一直流传的一个消息是，国家局已经有了下一步目标，相关企业已经被盯上了，具体名单都已经有了。业界普遍的推测是，CFDA下一个目标或许还将是中药饮片，只不过是不知道具体哪个品种。昨日（6
CFDA发布90项医械行业标准
面对中国市场放缓、竞争加剧以及监管环境仍然充满挑战的“新常态”，跨国药企如何保持不败？2014年年度业绩（详见下表）清楚显示了各药企应对市场变化的不同思路。在《亚洲医药资讯》自2012年跟踪的11家跨国公司中，