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痛风新药两项III期研究成功

3月21日, Selecta Biosciences和Sobi公布了两项III期研究(DISSOLVE I 和DISSOLVE II)的积极关键结果。这两项安慰剂对照、随机临床试验旨在评估两

2023-03-24

FDA拒绝批准艾伯维晚期帕金森病新药ABBV-951

3月22日,艾伯维宣布,已收到FDA就ABBV-951(foslevodopa / foscarbidopa)新药上市申请(NDA)发出的完整回复函(CRL)。

2023-03-23

Cell和Cell子刊为开发对所有ALS患者广泛有效的疗法指明方向

一个研究团队在两项新的研究中确定了两条有希望的途径,为肌萎缩性脊髓侧索硬化症(amyotrophic lateral sclerosis, ALS)的不同形式开发新的治疗方法。

2023-02-21

《科学》子刊:ALS患者的“智慧外骨骼”!哈佛科学家开发轻便可穿戴设备,协助ALS患者恢复上肢功能,穿戴负担单侧仅150g

科学家们开发了一款气动的软性可穿戴设备,能够安全快速地辅助ALS患者的上肢运动,有效扩大了患者肩部活动范围。随着疾病进展,该设备仍旧能够提供稳定的运动支持。

2023-02-09

国产CLDN 18.2新药争相出海

安斯泰来zolbetuximab III期研究成功的一声炮响,为CLDN18.2赛道的企业送来了信心和外界的更多关注。

2023-02-24

血液肿瘤创新药物优罗华在华上市,革新20年弥漫大B细胞淋巴瘤治疗标准

创新疗法的涌现,带给血液疾病患者更多的“治愈”期待,也让患者对创新药物的可及性提高有了更迫切的需求~

2023-03-20

预防视网膜脱落新药获FDA优先审评

3月2日,Aldeyra宣布FDA已受理ADX-2191(甲氨蝶呤)用于预防增殖性玻璃体视网膜病变(PVR)的新药申请(NDA),并授予其优先审评资格。PDUFA日期为2023年6月21日。

2023-03-03

2022年中国新药注册审评分析

近几年,国家药监局多举并施,一方面连续出台相关政策、法规、指导原则,鼓励药企进行创新药开发,另一方面通过提高自身审评效率,持续推动新药快速上市。

2023-02-27

合源生物CAR-T新药赫基仑赛注射液IND申请获美国FDA许可

赫基仑赛注射液是首个在中国递交新药上市申请(NDA)的具有完全自主知识产权的CD19 CAR-T药物, 有望年内获得批准上市。

2023-03-09

抗肿瘤1类新药MET抑制剂“谷美替尼”在我国获批上市

谷美替尼片对于具有METex14跳变的初治和经治局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者均高度有效且安全可控。

2023-03-08