细胞治疗：科学监管如何引导产品开发良性发展？
2019年3月29日，国家卫健委发布关于征求《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法 （试行） （征求意见稿）》，引起行业内众多从业者的巨大反响。这一幕也大概出现在一个月前（2月26日），同样由国家卫健委发布了《生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）》。两份监管文件主要关注的焦点就是细胞治疗，或者更具体说为体细胞治疗。在魏则西事件之后，体细胞治疗的临床收费应用被叫停，统一纳入临床研
艾伯维新型抗炎药Skyrizi获全球首个监管批准，治疗银屑病，年销或达$22亿
2019年3月27日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头艾伯维（AbbVie）近日宣布，日本卫生劳动福利部（MHLW）已批准Skyrizi（risankizumab），用于对常规疗法反应不足的斑块型银屑病、泛发性脓疱型银屑病（GPP）、红皮病型银屑病、银屑病关节炎成人患者的治疗。用药方面，Skyrizi在第0、4周分别用药一次，之后每3个月（12周）用药一次，剂量为150mg（2针75m
中国疫苗最严监管时代已来
3月11日，在十三届全国人大二次会议以“加强市场监管，维护市场秩序”为主题的记者会上，国家药品监督管理局局长焦红提出，“对疫苗违法违规行为要严厉查处，对监管失职渎职行为，也要严肃问责。”焦红表示，将重点落实“企业主体”和“部门监管”两大责任。疫苗生产企业，应该建立完善质量管理和产品安全追溯体系，落实风险报告制度，保证疫苗产品质量；监管部门要进一步明晰事权和监管责任，强化省级药品监督管理
药监局：部署加强对通过一致性评价品种的监管工作
近日，国家药监局召开“4+7”集采中标品种监管工作调度会，进一步贯彻落实党中央国务院关于药品集中采购和使用试点工作部署，研究部署通过仿制药一致性评价药品、特别是“4+7” 集采中标品种的监管工作，全力保障药品质量安全。会议指出，要充分认识做好“4+7”集采中标品种和通过一致性评价的药品监管工作的重要意义。药品集中采购和使用试点是党中央国务院的重要决策部署，是深化医改、解决看病难看病贵问
徐诺药业靶向组合疗法肾癌和淋巴瘤临床试验申请在中国、欧盟实现重大监管里程碑
2019年03月18日/生物谷BIOON/--致力于抗肿瘤新药开发的中美跨国制药公司徐诺药业（Xynomic Pharma）与BCAC公司（纳斯达克：BCAC）近日联合宣布，中国、西班牙、波兰监管机构已经批准徐诺药业开展关键性III期临床试验的申请，该试验将评估艾贝司他（abexinostat）联与帕唑帕尼（pazopanib）治疗肾细胞癌（RCC）的疗效和安全性。徐诺药业计划于2019年上半年在
3月份面临美国FDA重要监管决定的药物：多款首发疗法将获批
知名财经网站RTTNews近日发文，2019年3月将有11款药物在美国监管方面迎来重要审查决定，其中亮点包括：30年来首个新机制抗抑郁药Spravato、首个三阴性乳腺癌肿瘤免疫疗法Tecentriq、首个产后抑郁症药物Zulresso、首个治疗1型糖尿病的SGLT1/2双效抑制剂Zynquista、首个继发进展型多发性硬化症口服疾病修饰疗法Siponimod、皮下注射剂型赫赛汀及赫赛
市场监管总局动真格！保健食品应标注不具疾病预防治疗功能
前有权健、后有无极限......最近一个接一个的保健品企业出事，给这个乱象丛生行业敲响了“丧钟”。国家市场监管总局近两日连发出三个公告，内容涉及整治“保健”市场乱象百日行动、集体约谈91家直销企业，以及公开征求保健食品标签管理，看来未来保健品企业的日子不太好过了。整治“保健”市场乱象百日行动整治“保健”市场乱象百日行动中，据不完全统计，全国已出动监督检查人员5.4万余人次，检查社区、公园、广场等人
三全食品猪肉水饺检测出非洲猪瘟病毒！这个元宵还能吃水饺么？
2019年2月19日讯 /生物谷BIOON /——中国是世界上最大的猪肉生产国和消费国，然而一个主要的中国食品生产商（三全食品股份有限公司，简称三全食品）在本周一表示该公司的速冻水饺中检测出了非洲猪瘟病毒。图片来源：https://stock.tuchong.com自去年8月发现首例非洲猪瘟以来，中国政府一直在努力控制该病毒的爆发。为了防止非洲猪瘟的爆发，中国政府已经宰杀了数十万头猪，这一举措也成
美国最新研究：常吃油炸食品会增加死亡风险
据美国有线电视新闻网（CNN）报道，美国一项最新调查研究发现，经常吃炸鸡、炸鱼等油炸食品的人其死亡率比那些完全不吃油炸食品的人要明显高得多。这项调查的对象全部是美国国内闭经以后的中老年妇女。据悉，这项最新的调查研究报告发布在美国BMJ医学杂志上。根据该报告的结果显示，平均每天吃一个炸鸡的调查对象比那些完全不吃的调查对象的死亡率高了13%。根据该调查研究报告的作者透露，油炸食品在全球范围
警惕食品中的致癌物
2019年1月18日 讯 /生物谷BIOON/ --近日，在香港消费者委员会发布的检测报告中显示，针对2018年8月至10月在香港多地购买了58款饼干类食品进行检测，在部分样品中检出具有基因毒性和致癌性的环氧丙醇和丙烯酰胺，其中无印良品的一款产自马来西亚的榛子燕麦饼干，在对非预包装或豁免营养标签的预包装样品进行检测发现，样品中环氧丙醇和丙烯酰胺的含量均为最高。图片来源: en.wikipedia.