安诺优达参与的国内首个无创产前筛查胎儿基因组疾病技术标准正式发布
无创产前筛查（Non-Invasive Prenatal Screening，NIPS）是目前惠及人群最多的基于高通量测序技术的临床应用之一，已得到众多医生与孕妇的认可。除了21/18/13三种染色体数目异常外，该技术也具备筛查“染色体微缺失微重复综合征”（pathogenic Copy Number Variation，pCNV）的潜力。随着N
泽璟制药奥贝胆酸镁片获药物临床试验批准
11月18日，泽璟生物发布公告称，近日公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。本次获批开展奥贝胆酸镁片治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）以及非酒精性脂肪肝炎（NASH）的I/II 期、III期临床试验。奥贝胆酸镁是2.1类新药，是欧美已上市药物奥贝胆酸改盐和改晶型的改良型新药。公告显示，奥贝胆酸镁片是公司自主研发的2.1类新药，是欧
基石药业舒格利单抗研究数据再传利好，有望改写国内肺癌一线免疫治疗格局为患者带来新希望
基石药业抗PD-L1单抗舒格利单抗肺癌领域研究数据再传利好。11月21日，基石药业在2020年欧州肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO ASIA 2020）上公布舒格利单抗联合化疗一线治疗非小细胞肺癌临床研究数据，结果显示舒格利单抗联合化疗较安慰剂联合化疗，作为晚期非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗，显着延长了研究者评估的无进展生存期（PFS），有望改写国内肺癌一
信达生物宣布阿达木单抗注射液在中国获批新适应症
11月23日，信达生物宣布，其重组人抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）单克隆抗体药物苏立信（阿达木单抗注射液，英文商标：SULINNO）正式获得国家药监局批准，用于治疗多关节型幼年特发性关节炎，这是苏立信获批的第4个适应症。此前苏立信于2020年9月2日获得NMPA上市批准，获批的3个适应症为类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病。幼年特发性关节炎（J
靶向NGF的抗体新药 达石药业首个IND申请获受理
10月22日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示显示，达石药业1类生物新药DS002注射液临床试验申请获得受理。根据公开信息，这是达石药业递交的首个IND申请，候选药物DS002是一种靶向NGF的人源化重组单克隆抗体药物，拟开发作为无成瘾性镇痛药。达石药业此前发布的新闻稿显示，DS002是该公司自主研发、中国首创、序列全新的一种靶向神经生长因子
5款新药拟纳入优先审评 来自贝达药业、阿斯利康、拜耳等
10月12日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站公示，5款新药上市申请拟纳入优先审评（详见下表）。这些产品分别是贝达药业1类新药埃克替尼，阿斯利康（AstraZeneca）EGFR-TKI奥希替尼，泽璟制药肝癌新药多纳非尼，拜耳（Bayer）抗血栓产品利伐沙班，赛诺菲（Sanofi）"双靶点"抗体度普利尤单抗（dupilumab）。拟纳入优
全球首个针对HAE的单克隆抗体（mAb）药物达泽优®（拉那利尤单抗注射液）获批进入中国，为遗传性血管性水肿患者带来治疗新突破
武田中国宣布，旗下创新药物达泽优®（拉那利尤单抗注射液）经国家药品监督管理局批准，适用于12岁及以上患者预防遗传性血管性水肿（HAE）的发作。达泽优®（拉那利尤单抗注射液）是目前全球唯一一款针对遗传性血管性水肿的单克隆抗体（mAb）药物，可降低患者的水肿反复发作次数，预防致命性喉头水肿所导致的窒息，改善患者及其家
西藏药业投资引进俄罗斯新冠肺炎腺病毒疫苗
11月11日，西藏药业发布公告称，公司下属全资子公司TopRidge Pharma Limited与俄罗斯LIMITED LIABILITY COMPANY “HUMAN VACCINE”公司就Sputnik-V vaccine（“卫星-V”新冠肺炎腺病毒疫苗）开展合作，公司获得该疫苗在中国注册、开发、生产、进口或商业化产品及向指定区域出口等相关
信达生物公布达伯舒+达攸同一线治疗晚期肝癌III期临床研究结果
11月21日，信达生物在2020年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO ASIA）线上会议以优选口头报告形式公布了ORIENT-32的临床研究结果。ORIENT-32是全球首个达到主要研究终点的PD-1抑制剂联合治疗用于晚期以乙型肝炎病毒（HBV）相关肝癌为主要人群的一线治疗随机、开放、多中心III期研究。研究共入组571例受试者，基于独立数据监察
吉利德新型衣壳功能抑制剂lenacapavir 2/3期临床达主要终点
11月18日，吉利德公布了2/3期临床CAPELLA试验的顶线结果，该试验评估了研究性、长效HIV-1衣壳抑制剂lenacavivir，用于经历过多次治疗的艾滋病病毒1型（HIV-1）多重耐药感染者的疗效和安全性。研究发现，88%接受lenacapavir（n=21/24）治疗受试者在14天的功能性单药治疗结束时HIV-1病毒载量至少减少了0.5 log10