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复宏汉霖重组抗VEGF人源单抗注射液III期试验主要终点

8月12日,复星医药发布公告称,该公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(以下简称“复宏汉霖”)研制的重组抗 VEGF人源化单克隆抗体注射液(即 HLX04)用于转移性结直肠癌治疗已完成 III 期临床研究,且本次研究已达到预设的主要研究终点。该新药为集团自主研发的单克隆抗体生物药,拟主要用于转移性结直肠癌适应症、非小细胞肺癌适应症的治疗、湿性年龄相

2020-08-14

百奥泰阿木单抗中国获批治疗非感染性葡萄膜炎

 8月10日,百奥泰生物制药宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已批准格乐立(阿达木单抗注射液)用于治疗成年非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎患者。这是格乐立?在国内获批的第五个适应症,标志着格乐立?继风湿免疫科、皮肤科、消化科之后,进入了眼科疾病这一新的治疗领域。作为国内首个上市的阿达木单抗生物类似药,格乐立于2019年11月获得国家药

2020-08-11

基石药业合作在研药物阿泊替尼获CHMP有条件批准建议

 基石药业合作伙伴Blueprint Medicines近日宣布,欧洲药品管理局人用医药产品委员会(CHMP)发布一份积极审查意见,建议有条件批准阿泊替尼片(avapritinib)上市,作为一种单药疗法,用于治疗携带血小板衍生生长因子受体α(PDGFRA)基因外显子18 D842V突变的不可切除性或转移性胃肠道间质瘤(GIST)成人患者。欧盟委员

2020-08-05

凌科药业获授权开发新型RAS抑制剂

 7月27日消息,中国创新生物医药新锐公司凌科药业宣布与日本神户大学(Kobe University)和日本理化学研究所(RIKEN Research Institute,简称RIKEN)签署独家授权协议,以开发具有新型药物作用机制(MOA)的RAS抑制剂。同时,凌科药业与神户大学签署的协议中还包括神户大学继续提供活性筛选和结构的技术支持。RAS是

2020-07-28

勃林格殷格翰Ofev(尼尼布)启动儿科全球III期研究!

在中国,Ofev已获批2个适应症(IPF,SSc-ILD),PF-ILD申请已被国家药监局受理。

2020-08-13

基石药业CS1001一线治疗IV期非小细胞肺癌III期临床成功,拟递交上市申请!

CS1001+化疗显著延长无进展生存期(PFS),将疾病进展或死亡风险降低50%。

2020-08-10

小野制药Opdivo+伐单抗+化疗组合III期成功:显著延长无进展生存期

罗氏同类型组合(Tecentriq+贝伐单抗+化疗)已批准上市,显著延长生存期。

2020-08-07

Nat Med:利用靶向缺陷性CLN3基因的反义寡核苷酸有望治疗敦病

2020年8月5日讯/生物谷BIOON/---在一项新的研究中,来自美国罗莎琳德富兰克林医科大学的研究人员设计出一种新的治疗方法来治疗一种罕见但致命的儿童神经退行性遗传疾病:贝敦病(Batten disease)。这项研究解决了发现贝敦病治疗方法的迫切需求。相关研究结果于2020年7月27日在线发表在Nature Medicine期刊上,论文标题为“Ther

2020-08-05

治疗PBC CymaBay公司PPARδ激动剂三期试验主要终点

日前,CymaBay Therapeutics宣布其在研新药seladelpar达到了三期试验(ENHANCE)终点。这是一项双盲、安慰剂对照的随机研究,评估了seladelpar治疗原发性胆管炎(PBC)的安全性和有效性。受此利好消息影响,CymaBay股价随即出现飙升,在盘前交易中上涨超过了31%。Seladelpar是一种口服、强效、选择性过氧化物酶体

2020-08-05

信达生物/礼来伯舒®+化疗治疗非鳞状非小细胞肺癌获国家药监局受理!

达伯舒®是唯一进入国家医保的PD-1抑制剂,联用化疗可显著延长无进展生存期(PFS)。

2020-08-12