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美国FDA解除强效选择性menin抑制剂KO-539部分临床暂停!

KO-539是一种口服疗法,开发用于治疗由基因定义的AML患者。

2022-01-25

Incyte从美国撤回新一代PI3Kδ抑制剂parsaclisib上市申请,信达生物引进中国!

parsaclisib(IBI-376)是一种新型、强效、高选择性、下一代磷脂酰肌醇3-激酶δ(PI3Kδ)口服抑制剂。

2022-01-27

吉利德CD47单抗magrolimab+阿扎胞苷5项联合治疗研究遭美国FDA部分临床暂停!

magrolimab阻断“别吃我”信号,是吉利德49亿美元收购Forty Seven获得。此次部分临床暂停,是因为研究中报告的疑似意外严重不良反应(SUSAR)在治疗组之间明显不平衡。

2022-01-27

罗氏Evrysdi(利司扑兰)获美国FDA优先审查:治疗2月以下症状前婴儿!

2021年6月,Evrysdi(艾满欣®,利司扑兰)在中国获批上市:可在家服药,治疗广泛SMA患者(1/2/3型)。

2022-01-26

蓝鸟生物Zynteglo和Skysona在美国审查期均延长3个月!

2款基因疗法均已在欧盟获批,均为一次性基因疗法,可解决疾病的根本遗传病因。

2022-01-19

【年终盘点】2021年美国FDA批准的50款创新疗法!

50款创新疗法中,多款被中国药企引入大中华区开发!

2022-01-11

DETECTR BOOST® SARS-CoV-2获美国FDA紧急使用授权(EUA)!

这是第一款基于CRISPR的高通量COVID-19检测产品,将CRISPR与实验室自动化相结合,用于SARS-CoV-2检测。

2022-01-25

美国FDA批准扩大Veklury(瑞德西韦)适应症:治疗高危非住院COVID-19患者!

在3期研究中,与安慰剂相比,Veklury将COVID-19相关住院或全因死亡的风险显著降低了87%。

2022-01-23

赛诺菲/再生元Libtayo+化疗方案在美国进入审查:显著延长总生存期!

Libtayo已被证实:作为单药疗法、联合化疗,一线治疗晚期NSCLC均能显著延长总生存期。

2022-01-22

MASP-2靶向单抗narsoplimab在美国监管更新!

TMA是干细胞移植最常见的致命并发症,目前尚无治疗HSCT-TMA的疗法!

2022-01-21