氢化可的松救援笔！美国FDA授予ATRS-1902快速通道资格：用于肾上腺危象抢救！
来源：本站原创 2022-01-19 12:49
ATRS-1902的开发项目支持使用Vai新型专有自动注射器平台，递送氢化可的松的一种液体稳定制剂，治疗成人和青少年急性肾上腺功能不全（称为肾上腺危象）。
肾脏（图片来源：mymed.com）
2022年01月19日讯 /生物谷BIOON/ --Antares Pharma公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予ATRS-1902快速通道资格（FTD）：用于肾上腺危象抢救（adrenal crisis rescue，ACR）。
ATRS-1902的开发项目支持使用Vai新型专有自动注射器平台，递送氢化可的松的一种液体稳定制剂，用于提议的适应症：治疗成人和青少年急性肾上腺功能不全（称为肾上腺危象）。
快速通道资格（FTD）旨在加速针对严重疾病的药物开发和快速审查，以解决关键领域严重未获满足的医疗需求。在研药物获得快速通道资格，意味着药企在研发阶段可以与FDA进行更频繁的互动，在提交上市申请后如果符合相关标准则有资格进行加速审批和优先审查，此外也有资格进行滚动审查。
肾上腺危象（adrenal crisis）又称为急性肾上腺皮质功能减退症，是机体在各种原因作用下肾上腺皮质激素绝对或相对分泌不足，从而出现肾上腺皮质功能急性衰竭所致的临床综合征。临床已恶心、呕吐、严重低血压、高热、昏迷等为特征。发布后若没有及时识别，常常1-2日内死亡。
就在最近，Antares Pharma宣布了ATRS-1902 I期交叉研究的积极结果，该研究达到了主要终点：在32名健康成年人中，ATRS-1902（100 mg）提供了与参考药物Solu Cortef®（100 mg）相当的药代动力学特征。
Antares Pharma总裁兼首席执行官Robert F.apple表示：“此次资格认定，标志着ATRS-1902临床开发的一个重要里程碑。我们很高兴有机会与美国FDA在氢化可的松救援笔方面进行更多合作。ATRS-1902是我们目前为自己或我们的合作伙伴开发的众多救援笔产品之一，我们相信这些产品能够使患有严重疾病的患者受益，并支持我们未来的发展。”（生物谷Bioon.com）
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