阻断肿瘤“别吃我”信号！吉利德CD47单抗magrolimab+阿扎胞苷5项联合治疗研究遭美国FDA部分临床暂停!
来源：本站原创 2022-01-27 02:30
magrolimab阻断“别吃我”信号，是吉利德49亿美元收购Forty Seven获得。此次部分临床暂停，是因为研究中报告的疑似意外严重不良反应（SUSAR）在治疗组之间明显不平衡。
阻断CD47信号通路（图片来源：dimabio.com）
2022年01月26日讯 /生物谷BIOON/ --吉利德科学（Gilead Sciences）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已将CD47单抗magrolimab与阿扎胞苷（azacitidine）联合治疗的多项临床研究进行了部分临床暂停。因为是研究者报告的疑似意外严重不良反应（SUSAR）在治疗组之间明显不平衡。
虽然吉利德目前尚未发现不良反应或新的安全信号的明显趋势，但为了患者的最大利益，该公司正在全球范围内将所有正在进行的magrolimab与阿扎胞苷联合治疗研究实施实施部分临床暂停，同时收集和分析更多数据，以解决FDA提出的问题。
在部分临床暂停期间，在任何研究magrolimab与阿扎胞苷联合治疗的临床研究中，新的研究参与者的筛查和入组都将暂停。已经参与这些临床研究的患者可以继续接受magrolimab和阿扎胞苷或安慰剂，并根据当前的研究方案继续接受密切监测。吉利德目前正在向临床研究人员和全球监管机构通报部分临床暂停。其他未研究magrolimab与阿扎胞苷联合用药的magrolimab研究或队列将继续进行，且不受部分临床暂停的影响。
根据吉利德发布的公告，有3项3期临床研究、1项2期研究、1项1b期研究被部分临床暂停。6项2期临床研究没有受到影响。该公司正在与监管机构合作，以确定下一步的步骤，为受影响的新患者入组解除部分临床暂停。
magrolimab作用机制（点击图片查看大图）
magrolimab是吉利德于2020年4月斥资约49亿美元收购Forty Seven后获得的一款阻断CD47信号的单克隆抗体。magrolimab旨在干扰巨噬细胞上SIRPα受体对CD47的识别，从而阻断癌细胞使用“别吃我”信号避免被巨噬细胞吞噬。
目前，magrolimab正在一些血液学和实体瘤恶性肿瘤中进行开发，包括AML和骨髓增生异常综合症（MDS）等。之前，magrolimab已被FDA授予用于MDS、AML、弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和滤泡性淋巴瘤（FL）的快速通道资格（FTD）。magrolimab还被FDA授予治疗MDS和AML孤儿药资格（ODD），并被欧洲药品管理局（EMA）授予了治疗AML的孤儿药资格。在2020年9月，FDA还授予magrolimab一线治疗MDS的突破性药物资格（BTD）。（生物谷Bioon.com）
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