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罕见眼科疾病:斯特格氏病(STGD)变革性里程碑!美国FDA授予ALK-001(C20-D3-维生素A)突破性疗法认定!

ALK-001是一种化学修饰的维生素A,是唯一获治疗STGD突破性药物资格的疗法。

高血压治疗革命!沙库巴曲缬沙坦用于治疗原发性高血压在华获批,突破无新药困境!

 2021年6月3日,诺华制药宣布,国家药品监督管理局于6月1日批准诺欣妥®(沙库巴曲缬沙坦)用于治疗原发性高血压。作为诺欣妥®(沙库巴曲缬沙坦)继2017年心衰适应症上市之后在中国获批的第二个适应症,此次获批标志着我国高血压治疗领域10多年来的新药突破,有望引领高血压治疗管理模式由单纯降压步入全程心血管事件风险管控。

赛诺菲长效凝血因子VIII获CDE拟突破性疗法

  7月13日,赛诺菲注射用重组人凝血因子VIII Fc-血管性血友病因子-XTEN融合蛋白(efanesoctocog alfa,rFVIIIFc-VWF-XTEN,BIVV001)获CDE拟突破性疗法,拟定的适应症是用于患有A型血友病的成人和儿童:(1)常规预防治疗,用于减少出血的发生频率;(2)出血的按需治疗;(3)围手术期出血的处

Nature:突破性的细胞流体学技术可能会对涉及多相过程的众多领域产生深远的影响

2021年7月12日讯/生物谷BIOON/---受植物吸收和分配水和营养物的方式的启发,来自美国劳伦斯利福摩尔国家实验室(LLNL)的研究人员在一项新的研究中开发出一种突破性的方法:利用三维打印的晶格设计和毛细作用现象来输送液体和气体。相关研究结果发表在2021年7月1日的Nature期刊上,论文标题为“Cellular fluidics”。在这项研究中,这

突破性疗法CD3单抗上市申请遭FDA拒绝

7月6日,Provention Bio宣布,FDA拒绝批准该公司抗CD3单抗teplizumab用于延缓高危个体临床1型糖尿病(T1D)的生物制品许可申请(BLA)。原因是,在健康志愿者中进行的一项单剂、低剂量药代动力学/药理学(PK/PD)桥联研究中,拟上市的产品与之前用于临床试验产品进行比较,未能显示PK可比性。由于PK仍然是证明两种产品可比性的主要终点

心衰重大突破!Jardiance(恩格列净):第一个成功治疗射血分数保留心衰(HFpEF)患者的药物!

目前,还没有药物被批准治疗HFpEF,Jardiance是第一个成功治疗HFpEF的药物。

国产ADC新药首次!荣昌生物维迪西妥单抗两大适应症三获美中两国突破性疗法认定

         6月29日,中国药监局(NMPA)药品审评中心(CDE)网站显示,刚刚获批上市销售的中国首个原创抗体偶联药物(ADC)新药维迪西妥单抗(“注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂”)正式纳入突破性治疗品种,适应症为既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物

KRAS抑制剂adagrasib获FDA突破性疗法认定!

  今日,Mirati Therapeutics公司宣布,美国FDA已经授予该公司开发的KRAS G12C抑制剂adagrasib突破性疗法认定,用于治疗携带KRAS G12C突变的经治非小细胞肺癌(NSCLC)患者。此前,Mirati 已与再鼎医药就小分子KRASG12C抑制剂 adagrasib 在大中华区的开发与商业化达成合作和许可

勃林格殷格翰同类首创在研免疫新药Spesolimab获得CDE突破性治疗药物认定

今日,勃林格殷格翰宣布,其在研免疫新药Spesolimab已获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)认定为突破性治疗药物,用于治疗泛发性脓疱型银屑病(GPP)。

阿尔茨海默(AD)新药!美国FDA授予渤健/卫材β淀粉样蛋白原纤维抗体lecanemab突破性药物资格(BTD)!

今年6月,Aduhelm(β淀粉样蛋白抗体)获批,是第一种靶向和影响AD内在疾病病程的治疗方法。