NMPA督导检查疫苗、血液制品等药品质量安全监管工作
9月11日，国家药监局官网发布了药品监管司督导检查疫苗、血液制品等药品质量安全监管工作的相关通知，具体如下……为贯彻落实党中央、国务院关于改革和完善疫苗管理体制的决策部署，贯彻落实国家药监局关于加强疫苗、血液制品等高风险药品质量安全监管工作要求，9月7日至8日，国家药监局药品监管司由主要负责人带队，在云南、四川督导检查疫苗、血液制品及中药材质量安全监管工作。
Ripple20涟漪掀起“轩然大波” 行业与监管机构如何应对？
今年6月披露的Ripple20漏洞，几乎波及整个物联网：从打印机，输液泵、胰岛素泵、智能家居，到ICS工控设备……几乎全部“中招”。这样的风险不容回避，行业、医疗保健提供方、监管机构应该如何应对？今年6月，业界知名的以色列信息安全顾问公司JSOF披露，在Treck公司开发的嵌入式TCP/IP协议栈中，发现19个漏洞，其中4个极其重要。JSOF公司将这些漏洞称
五部门联合发文：释放村医队伍改革8大信号
又一地卫健委落实国家政策，明确要求同等条件下优先聘用村医！今后村医地位、待遇、养老迎来新变化。涉及基层医疗卫生改革的政策都离不开一个关键词——村医，村医这支历经几十年风雨洗礼的队伍，2020年后将如何走？相信每位乡村医生都想知道答案。从今年国家到地方下发的文件明显能够感受到，2020关于乡村医生队伍建设的政策都是在以往的基础上更加合理化、精细化。
基因疗法进步催生个体化疗法监管框架
现行监管框架，对于新的个体化疗法开发，有时显得力不从心。个体化疗法的不断发展，促使监管机构重新思考现行的制药、临床前和临床开发及其监管模式，通过公立-私营部门合作，发挥监管灵活性，使得有效的个体化疗法，能够最终服务于亟需患者。选择先前开发的现成适用的疗法，用于解决个体的病症的个体化医疗概念，已经存在了数十年时间。但随着分子医学的不断发展进步，开始出现只针对一
FDA官员：落实监管新举措 将取消一项重要的激励措施
尽管在过去的十年中获批的罕见病用药数量有所增加，但罕见病患者面临的现实问题仍然是，对于绝大多数罕见疾病，没有获批的罕见病用药。针对这样的现实难题和罕见病用药、基因疗法的发展，FDA有哪些针对性的新举措？但引人注目的是，一项针对儿科罕见病用药的激励措施，将于今年9月到期退出。6月18日，参加DIA 2020年会相关环节讨论的多位FDA官员，介绍了促
强生2针疫苗方案(Ad26.ZEBOV，MVA-BN-Filo)欧盟监管传喜讯，将2个月内获批！
该疫苗方案包括2种疫苗，第一针为Ad26.ZEBOV，第二针为MVA-BN-Filo，针对扎伊尔埃博拉病毒可诱导强大、持久的免疫应答。
美国FDA非处方药监管重大改革开始
今年3月27日经签署生效的《CARES法案》，标志着美国FDA非处方药监管重大改革正式启幕。非处方药（over-the-counter drug，OTC药品），指为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品，一般公众凭自我判断，按照药品标签及使用说明就可自行使用。OTC