疫苗监管质量管理体系内审总结会议召开

9月4日，国家药品监督管理局召开疫苗监管质量管理体系内审工作总结会，总结疫苗监管质量管理体系内审情况，部署下一阶段疫苗监管质量管理体系建设工作。国家药监局党组成员、副局长陈时飞出席会议并讲话。

内审是疫苗监管质量管理体系建设工作的一项重要内容，是评价质量管理体系有效性，持续改进质量管理体系的主要方法和措施。国家药监局于7月20日部署开展疫苗监管质量管理体系内审工作，采用书面审核、审核提纲问答和现场检查文件方式，审核国家药监局疫苗监管工作全过程，审核时间为期一周。

会议充分肯定内审工作取得的成果。通过内审，疫苗监管质量管理理念进一步提升，更加深刻融入日常监管业务工作；内审员队伍得到有效锻炼，形成内审工作机制，为推动监管质量管理工作深入开展积累了经验；疫苗质量管理工作中的好经验、好做法得到进一步推广，风险隐患得到及时有效识别。疫苗国家监管体系(NRA)评估国家监管体系板块成熟度水平由2级提升为3级，为迎接世界卫生组织疫苗NRA评估打下了良好基础。

会议强调，疫苗监管质量管理体系运行和维护是一个长期动态过程，需要持之以恒。建立并持续改进质量管理体系，既是疫苗NRA评估工作的需要，也是提高监管规范化水平的需要。要高度重视内审发现问题的整改，认真分析原因，提出切实可行的解决措施，进一步建立健全并有效运行质量管理体系。

会议要求，要将质量管理融入疫苗监管实际工作，通过质量管理体系有效运行，推动监管工作合规开展。同时，还要通过监管实践，持续改建质量管理体系。国家药监局各司局和疫苗NRA评估各板块要主动作为，积极配合，在制度建设、体系建设和业务工作上做好衔接，有序推进下一阶段疫苗监管质量管理体系工作。

国家药监局各有关司局主要负责同志及相关人员，疫苗监管质量管理体系建设办公室有关人员以及内审员参加会议。(生物谷Bioon.com）