难治乳腺癌患者疾病风险降低46% HER2特异性TKI达3期临床终点
今日，Seattle Genetics公司宣布，其HER特异性口服小分子酪氨酸激酶抑制剂tucatinib，在治疗局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者的关键性3期试验HER2CLIMB中，达到试验的主要和关键性次要终点。Seattle Genetics公司计划于2020年第一季度向美国FDA递交新药申请（NDA）。HER2是一种属于人表皮生长因子受体家族的蛋白，它在多种癌
81%儿科患者皮肤症状清除 礼来银屑病新药达到3期临床终点
日前，礼来（Eli Lilly and Company）公司在第28届欧洲皮肤病与性病学会（EADV）大会上公布，其IL-17A抑制剂Taltz（ixekizumab），在治疗6至18岁中重度斑块型银屑病患者的3期试验中，达到了主要终点和所有关键性次要终点。Taltz是目前首个，也是唯一一个在此患者群体中公布积极结果的IL-17A抑制剂。此次试验的积极结果将支持礼来公司向F
III期临床研究CheckMate -9LA达到主要研究终点，与单独化疗相比，欧狄沃®（纳武利尤单抗）与低剂量伊匹木单抗联合化疗用于肺癌一线治疗，患者总生存获益
2019年10月22日,百时美施贵宝（纽约证券交易所代码：BMY）今日宣布，一项名为CheckMate -9LA的关键III期临床研究达到主要研究终点，该研究旨在评估欧狄沃（纳武利尤单抗）与低剂量伊匹木单抗联合两个周期的化疗，一线用于晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗效果。根据预先设定的期中分析结果，患者总生存 (OS) 获益显著。研究的对照组为单用化疗（最多四个周期，后可选择性进行维持治疗）。
降脂消炎还能缓解纤维化 非酒精性脂肪肝新药达到2期临床终点
今日，NGM Biopharmaceuticals宣布，其治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者的主要候选药物aldafermin（NGM282），在2期临床试验第四队列的中期分析中达到了试验的主要终点，72%的患者的绝对肝脏脂肪（LFC）含量下降了至少5%。此外，多项与NASH相关的生物标志物水平也得到显着改善。NASH是一种严重的非酒精性脂肪性肝病（NAFLD），是指酒精以外其它因
从产品代理到进口替代 体外诊断这一蓝海市场如何弯道超车？
体外诊断（In Vitro Diagnosis，IVD）是指将血液、体液、组织样本从人体中取出后进行检测而进行的诊断，目前临床上80%以上的疾病诊断都依靠IVD。由于我国体外诊断行业起步较晚，国际品牌在技术、品牌、产品质量等方面拥有明显优势。所以体外诊断行业主要被国外品牌主导，外资企业占据了我国近56%的市场。一位体外诊断从业者曾对动脉网表示，在创业之初，三甲医院对于国产品牌是大门紧闭，根本看不上
默克的RECARBRIO疗法在细菌性肺炎的临床三期研究中达到主要终点
默克公司，也被称为默沙东，于今天宣布，RECARBRIO™（亚胺培南500毫克，西司他丁500毫克和雷巴坦250毫克）在关键的RESTORE-IMI 2临床3期试验达到了其主要终点。这项全球性，多中心，随机，非劣效性临床试验研究了默克公司抗菌产品RECARBRIO在患有医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关细菌性肺炎（HABP / VABP）的成年患者中的功效和安全性。试验结果显示，相比于哌
“人造皮肤”达到临床终点 显著减少烧伤患者自体皮肤移植需求
日前，总部位于英国的生物医药公司Mallinckrodt宣布，其在研皮肤再生组织制品StrataGraft在用于治疗部分厚度烧伤（也称为二度烧伤）的关键3期试验中，达到了试验的共同主要终点。预计，Mallinckrodt将明年初为StrataGraft提交生物制品许可申请（BLA）。二度烧伤会影响皮肤的最上面两层。这些烧伤会随着时间而改变，并且在初次治疗后会愈合或恶化到完全厚度（或三度
诺和诺德Tresiba在与赛诺菲Toujeo的头对头试验中错过主要终点
目前，诺和诺德Tresiba（德谷胰岛素）正在与赛诺菲Toujeo（甘精胰岛素，U300）争夺下一代基础胰岛素市场的霸主地位。虽然诺和诺德一直希望能够在竞争中脱颖而出，但最新的试验结果却并不如人意。当地时间9月19日，诺和诺德在欧洲糖尿病研究协会（EASD）年会上宣布，Tresiba在一项与赛诺菲Toujeo的关键头对头试验中错过了主要终点。结果显示，与Toujeo相比， Tresiba在36周的
临床试验终点技术指导原则新鲜出炉 概览NSCLC药物治疗历程
9月18日，国家药品监督管理局发布通告，出台了《晚期非小细胞肺癌临床试验终点技术指导原则》，旨在规范和指导我国治疗晚期非小细胞肺癌药物的临床试验设计和终点选择，提供可参考的技术规范。《原则》所涉及的观点代表了当前NMPA对晚期NSCLC临床试验设计和终点选择的审评认识，适用于支持晚期NSCLC适应症注册的临床试验设计及终点选择，NMPA鼓励研发从业人员探索科学创新的终点和试验设计，并及时与NMPA
礼来Abemaciclib 3期研究MONARCH plus达到主要终点
9月19日，礼来制药宣布，MONARCH plus预先计划的期中分析数据显示，该研究达到了其主要研究终点即在以中国患者为主的HR+/HER2-绝经后晚期乳腺癌女性中证实Abemaciclib联合芳香酶抑制剂（阿那曲唑或来曲唑）显示出具有显着统计学意义的无进展生存期的延长。此外，本研究的关键次要研究终点即内分泌治疗后疾病进展的女性患者接受Abemaciclib联合氟维司群治疗的无进展生存