拜耳索拉非尼(Nexavar)治疗非小细胞肺癌III期临床试验失败告终
拜耳医药保健公司(Bayer HealthCare)及其合作伙伴安力斯制药(Onyx)日前宣布索拉非尼(Nexavar,sorafenib)用于治疗非小细胞肺癌患者(NSCLC)的III期临床试验以失败告终,研究结果未达到提高患者总生存期的主要疗效指标。 公司表示,研究人员在这个称为MISSION的临床试验中仅发现Nexavar可提高患者的无进展生存期(PFS),即本研究预期的次要疗效指标。
FDA批准拜耳公司拜瑞妥(利伐沙班)使用
2011年11月4日, 拜耳医药保健宣布,美国食品药品监督管理局 (FDA)已批准每日一次服用拜瑞妥 (利伐沙班)用于预防非瓣膜性房颤患者发生卒中或全身性栓塞。目前,利伐沙班是美国批准的唯一一种口服抗凝药,每日仅需服用一次,固定剂量给药,且无需进行常规凝血监测,而这两项重要特点对患者保持长期良好的依从性相当重要。
拜瑞妥获美国FDA批准用于预防房颤者发生脑中风
美国食品药品管理局(FDA)日前发布公告称,德国拜耳公司生产的口服药物拜瑞妥已被批准用于降低非瓣膜性房颤患者发生卒中和全身性栓塞的风险。 “房颤引发的血栓可以运行到大脑,进而阻止血液流动并导致可以致残的卒中发生。”FDA药物评估和研究中心官员诺曼·斯托克布里奇说,“拜瑞妥的获批为医生和患者提供了新的治疗选择。
印度政府强迫拜耳(Bayer)接受Nexavar仿制药竞争
2012年3月12日,印度首次行使强制许可规则,允许印度国内的制药公司Natco Pharma生产及销售拜耳(Bayer)公司抗癌药物Nexavar的仿制药,尽管事实上Nexavar仍在专利有效期内。Natco公司将支付6%的销售提成,然而该公司却将以一个很大的折扣销售Nexavar仿制药,比较而言,这点提成就显得有点微不足道。 此次专利裁决意义重大。
FDA对强生拜瑞妥(Xarelto)ACS适应症持谨慎态度
FDA对强生(JNJ)所提交抗凝血剂拜瑞妥(Xarelto)用于治疗急性冠脉综合征(ACS)的数据持谨慎态度,认为这些数据不足以支持Xarelto新适应症的获批。
拜耳和Regeneron联合开发湿性AMD新治疗选择
拜耳和Regeneron达成协议,联合开发一种靶向血小板衍生生长因子受体β(PDGFR-β)的创新型抗体,作为Eylea的一种潜在联合用药,用于湿性年龄相关性黄斑变性(wet-AMD)的治疗。