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心脏安全性研究?!减肥药审批可能面临新阻碍

(路透社)-2012年3月29日,美国药物顾问小组周四表示,新减肥药应该进行心脏安全性研究。这可能会对减肥药物的审批设置新的障碍。 美国FDA顾问小组以17:6的投票认为,监管机构应要求制药公司对药物开展心脏安全性研究,以便在美国市场出售其药物,即使最初临床试验并未显示有增加心脏病风险的证据。

2012-03-30

FDA将重新审视金属髋关节安全性

2012年3月29日,FDA将在6月份举行为期2天的会议,讨论有关金属髋关节置换术日益增长的安全性问题。 由于不断有疼痛、肿胀甚至有时需要拆除植入物的报道,金属髋关节一直备受瞩目。在2010年,强生(Johnson & Johnson)公司召回了大约93000件金属植入物。FDA也已要求设备公司开展更多的后续研究,以监测金属植入物的安全性问题。

2012-03-30

转基因食品的安全性应当如何科学评价?

“转基因是否安全?”几个月来,这个问题在各种平台上被不断追问。一方面,转基因食品、农作物、种子已经大量进入生活,事实上,在世界范围内都已经很难找出没有吃过转基因食品的人;另一方面,有关转基因食品的一系列疑问,还有待澄清。 转基因食品的安全性应当如何科学评价?中国之声特别策划《关于转基因,等待澄清的恐慌》第一篇:《关于转基因,为什么我们无需恐慌》。

2013-10-08

Icon推出患者安全服务以深化适应试验工作

2013年10月17日讯 /生物谷BIOON/ --以色列合约研究机构Icon公司推出了一项旨在增强药物研发过程中药品安全的服务——Dubbed Iconik Patient Safety。Icon称这项服务可以通过分析药物研发中的数据来检测药物中存在的潜在危险供开发人员使用并有效降低了患者的用药风险。这项服务收到了许多药物开发商的青睐,因为如果由自己开发类似的安全平台会导致成本的激增。

2013-10-18

EyeGate招募患者 开展EGP-437安全性和药效I期研究

EyeGate医药公司开始招募患者用于EGP-437(成分为盐酸地塞米松)安全性和药效的I期研究,目的是评估EGP-437的安全性和耐受性 随机双盲安慰剂控制研究将招募24名非感染非坏死前巩膜炎患者,目的是评估EGP-437的安全性和耐受性。 EGP-437将通过EyeGate II眼部药物释放系统来给药,这是无创电离子透入疗法药物释放技术。

2012-03-06

辉瑞(Pfizer)中止Celebrex长期安全性研究

辉瑞(Prizer)公司已中止其重磅药物Celebrex在青少年关节炎患者中的长期安全性研究,原因是患者招募存在困难,同时服用该药物的不良事件发生率很低。 2006年,FDA批准Celebrex用于青少年热发型关节炎治疗,同时辉瑞也同意对药物的长期安全性开展研究。FDA称,在当时,成人服用Celebrex可能会有长期的心血管疾病风险。

2012-03-12

研究证实腺病毒载体疫苗安全性 可以继续使用

近日,国际著名疫苗学期刊《疫苗》(Vaccine)发表了中国科学院广州生物医药与健康研究院陈凌博士(客座研究员)指导的课题组的研究成果“Epidemiology of adenovirus type 5 neutralizing antibodies in healthy people and AIDS patients in Guangzhou, southern China”。

2011-08-05

中科院研究证实腺病毒载体疫苗安全性

近日,国际著名疫苗学期刊《疫苗》(Vaccine)发表了中国科学院广州生物医药与健康研究院陈凌博士(客座研究员)指导的课题组的研究成果“Epidemiology of adenovirus type 5 neutralizing antibodies in healthy people and AIDS patients in Guangzhou, southern China”。

2012-11-18

研究证明阿格列汀对患者心血管具有良好安全性

武田药品工业株式会社(武田)将在华盛顿召开的第63届美国心脏病学会(ACC)年会图片式讨论会上,发布全球EXAMINE心血管安全性试验的亚组分析成果。

2014-04-09

专访山中伸弥:安全性仍是iPS细胞应用到临床的拦路虎

新闻发布会现场照片 美国旧金山 2012年10月9日 电 /生物谷BIOON/ -- 从发现iPs到获得诺贝尔奖仅用了6年,Shinya Yamanaka(山中伸弥)却众望所归。

2012-10-09