四环医药首仿新药罗沙替丁 通过国家药监局药品注册生产现场检查
预期下半年推出 进军消化系统药物市场 香港2012年5月25日电 /美通社亚洲/ -- 四环医药控股集团有限公司(港交所股份代号:0460,“四环医药”或“公司”),中国领先的心脑血管药物制药公司之一,宣布其首仿新药注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯(“罗沙替丁”)已于日前通过国家药监局药品认证管理中心药品注册生产现场检查,预计将于未来三个月内将获得生产批件,并于下半年推出,主要针对开拓医院市场。
关于印发药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定的通知
国食药监安[2011]366号 2011年08月02日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为加强对药品生产质量管理规范检查员的聘用及考评管理,规范药品生产质量管理规范检查员检查认证行为,推动《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的实施。国家食品药品监督管理局组织制定了《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》,现予印发,自发布之日起施行。
关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知
国食药监安[2011]365号 2011年08月02日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为加强药品生产质量管理规范检查认证工作的管理,进一步规范检查认证行为,推动《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的实施,国家食品药品监督管理局组织对《药品生产质量管理规范认证管理办法》进行了修订,现予印发,自发布之日起施行。
关于开展替加环素、地西他滨和恩替卡韦生产现场有因检查和验证工作的通知
食药监办注[2011]131号 2011年08月01日 发布 有关省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),总后勤部卫生部药品监督管理局: 为保证药品安全、有效和质量可控,根据《药品注册管理办法》相关规定,国家局拟组织对替加环素、地西他滨和恩替卡韦等3个品种进行生产现场检查并同步开展验证工作。
EMA发布转基因动物生产指导草案
2012年6月4日,EMA发布指导草案,以确保利用转基因动物生产APIs(药物活性成分)时的药品质量。 6年前,在转基因山羊中生产的药物ATryn(抗凝血酶(重组))在欧洲获批。自此,大西洋两岸的监管机构已批准了多种以类似方式生产的药物,但欧洲药品管理局(EMA)依然要求保持警惕性。
部分基本药物将试行定点生产和统一定价
国家卫生计生委等9部门于近期发布《纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作实施意见》,要求严格规范医药购销行为,切实降低部分药械虚高价格。
Sci Rep:李寅等利用二氧化碳生产蛋白质研究获进展
近年来,由于全球气候、环境和能源问题,二氧化碳的封存、固定和转化技术备受关注。光合自养原核生物蓝细菌(cyanobacteria)由于生长相对快、不产内毒素、表达外源基因不形成包涵体等优点,成为二氧化碳生物转化的研究热点。通过对蓝细菌进行工程改造,已经可以将二氧化碳生物转化为一系列酮、醇、酸等化学品。
Boehringer将逐步结束其合约生产业务裁员1100人
2013年10月11日讯 /生物谷BIOON/ --在忍受了多年业务下滑的苦果后,著名制药公司Boehringer终于决定彻底关闭其合约生产部门Ben Venue并裁员1100名员工。Boehringer公司表示在过去五年中公司已经为这一业务花费了大约7亿美元,成为了一个沉重的负担。
国家拟禁止生产贴牌保健品 绿瘦拒不回应"贴牌"情况
客服称符合规定,但未能提供证明 9月26日、27日新快报连续报道"揭底绿瘦"(广东绿瘦健康信息资询有限公司)--《"绿瘦"上央视黑榜广州消委会:每月都有十几宗投诉》、《绿瘦群发"澄清短信"消费者欲抱团维权》的调查,引起广大消费者的强烈反响,并接到消费者的众多投诉。 而近日,国家拟将再出台一系列有关保健食品的新管理办法,以进一步整顿和规范保健食品生产经营秩序。