国务院关于取消和下放50项行政审批项目 药品生产质量管理规范认证等被下放
7月24日中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会网站发文称经研究论证,国务院决定,再取消和下放一批行政审批项目等事项,共计50项。药品生产质量管理规范认证、药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可、国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可等项目被逐步下放至省级食品药品监管部门。
赛诺菲与Vivus和Gallus达成生产协议
2013年8月2日讯 /生物谷BIOON/ --赛诺菲(Sanofi)8月1日宣布,已分别与Vivus制药和Gallus生物制药达成了生产及供货协议。 赛诺菲旗下Sanofi Chimie已与Vivus制药达成协议,生产并提供功能勃起障碍(ED)药物avanafil(商品名:Stendra及Spedra)的活性药物成分(API)。
EMA发布转基因动物生产指导草案
2012年6月4日,EMA发布指导草案,以确保利用转基因动物生产APIs(药物活性成分)时的药品质量。 6年前,在转基因山羊中生产的药物ATryn(抗凝血酶(重组))在欧洲获批。自此,大西洋两岸的监管机构已批准了多种以类似方式生产的药物,但欧洲药品管理局(EMA)依然要求保持警惕性。
SFDA:2010年药品批准生产上市情况
2010年,SFDA共批准药品注册申请1000件。其中批准境内药品注册申请886件,批准进口114件。批准上市药品中,化学药品数量仍居首位,占全年批准上市药品的88.9%,其次为中药,生物制品最少。与2009年相比较,2010年批准总数量增加26.2%,主要是由于化学药品仿制药批准数量的增加。
佛吉亚着眼生物复合材料的生产
诺华将以15亿美元收购Fougera 成为全球第一大皮肤类仿制药生产商
据外媒报道, 欧洲最大制药商诺华药业宣布即将以15.3亿美元现金收购Fougera Pharmaceuticals。诺华药业称,合并后的业务将成为全球第一大皮肤类仿制药生产商,年销售额预计将达近6.2亿美元。将成为诺华制药仿制药业务部门Sandoz的一部分。 Fougera总部位于纽约,去年的销售额为4.29亿美元,约700名员工,并有45种产品。
我国“生物柴油”有望进入规模化生产阶段
从中科院广州能源研究所获悉,由该所承担的粤港关键领域重点突破招标项目——“年产1万吨生物柴油关键技术及示范项目”,近日通过了专家组验收暨成果鉴定。我国生物柴油可望走出目前的试验阶段,进入规模化的产业化生产阶段。 我国生物柴油原料资源丰富,开发潜力巨大。仅广东省就有300种以上含有丰富油脂的常见本土植物,可望大规模开发成为可再生的生物柴油。
Nature:保障粮食生产和减少环境影响
今后,持续增长的人口、不断增长的收入、肉类和乳制品消费的增加、以及生物燃料使用的不断扩大,都将对世界农业和自然资源产生前所未有的需求。在这种背景下,我们能否满足不断增长的食品需求同时减少农业生产对环境的破坏?在本期的一篇“分析”文章中,一个由环境和农业科学家组成的国际小组对这一问题做出了肯定回答,但要做到这一点将是不容易的。
天银制药宣布江川大环内酯厂开始生产阿奇霉素
(i美股讯)北京时间10月25日,天银制药宣布江川大环内酯(Macrolide)厂开始生产阿奇霉素原料( Azithromycin raw material ),公司有望在11月获得产品生产(GMP)的规范与认证。
城东港区前进工业基地L-乳酸项目试生产在即
位于城东港区前进工业基地的L-乳酸项目,是江西省科院生物技术有限公司和日本最大的乳酸制造商武藏野化学研究所联合的一家中日合资企业。项目主要研制生产高光学纯度L-乳酸及系列产品,其工艺技术、生产成本、产品质量等指标均达到国内领先、国际先进水平。