仿制药审评酝酿变法 一致性评价的实施构想
《国家药品安全“十二五”规划》已经将全面提高仿制药质量作为一项重要任务，并提出具体要求：对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品批准证明文件。上述重点要求将促进国内仿制药质量的全面提升和市场格局的调整变化。
迈兰（Mylan）推出Lescol胶囊仿制药
2012年4月13日，迈兰（Mylan）公司宣布，其子公司Mylan制药氟伐他汀胶囊（Fluvastatin Capsules USP, 20 mg & 40 mg）简化新药申请（Abbreviated New Drug Application，ANDA）已得到FDA的批准。
欧盟批准首个单抗类生物仿制药Inflectra
2013年9月11日讯 /生物谷BIOON/ --9月10日，全球第二大、亚太最大单抗药物生产企业——韩国生物制品制造商Celltrion，和全球领先注射药物和输液技术供应商Hospira联合宣布，Inflectra（infliximab，英利昔单抗）获得了欧盟委员会（EC）的批准，该药是欧盟获批的首个单抗类（mAb）生物仿制药。
Epirus公司Remicade仿制药三期研究成功
2013年9月1日讯 /生物谷BIOON/ --位于波士顿的小型药企Epirus公司日前宣布公司研制的用于治疗风湿性关节炎的药物BOW-015三期研究成功。BOW-015是Remicade的仿制药版本。在临床试验中，BOW-015在第16周的ACR20反应达到了89.8%，高于Remicade的86.4%，达到了预期目的。公司CEO Amit Munshi表示公司将着眼新兴市场如南非和巴西等。
百特和Coherus签署2.46亿美元生物仿制药开发协议
2013年9月3日讯 /生物谷BIOON/ --百特（Baxter）和Coherus生物科学公司9月3日宣布，双方已签署了一项独家合作，开发并商业化依那西普（etanercept）生物仿制药，推向欧洲、加拿大、巴西及若干其他市场。此外，该协议允许将合作扩展至其他产品。 生物仿制药旨在替代现有品牌生物制剂，用于治疗各种慢性、往往危机生命的疾病，并有可能降低成本，扩大患者对药物的获取。
新兴医药市场的仿制药行业现状和未来发展趋势
新兴医药市场分级和表现 2010年，IMS Health基于宏观经济学指标和对医药市场前景的预测，对17个关键地域进行分析，重新定义"新兴医药市场"。在IMS Health最新评估报告中，将新兴医药市场扩充到21个，在之前17个市场的基础上新增了阿尔及利亚、哥伦比亚、沙特阿拉伯和尼日利亚。在2012年到2017年间，这21个新兴医药市场国家的销售额每年将额外增加1,870亿美元。
阿拉宾度抗HIV仿制药Abacavir获FDA批准
2012年12月24日讯 /生物谷BIOON/ --阿拉宾度（Aurobindo）抗HIV药物Abacavir片（300mg）获FDA批准，该药为ViiV Healthcare公司Ziagen片（300mg）的仿制药，作为抗逆转录病毒联合疗法的一部分，用于成人及儿童HIV感染的治疗。
Lupin仿制药普瑞巴林胶囊获FDA批准
7月5日，印度鲁宾公司宣布（Lupin），旗下子公司鲁宾制药（Lupin Pharmaceuticals）获FDA批准推出普瑞巴林胶囊（Pregabalin Capsules），剂量规格为25 mg、50 mg、75 mg、100 mg、150 mg、200 mg、225 mg及300 mg。
靶向抗癌药格列卫仿制药之市场未来
格列卫(Gleevec,甲磺酸伊马替尼)是由诺华公司(Novartis) 研制的酪氨酸激酶抑制剂,它是首个上市的分子靶向治疗药物,开创了肿瘤分子靶向治疗的时代,它也是基于对癌细胞分子作用机理的了解而合理设计开发的第一个抗癌新药。 伊马替尼合成于1992年, 2001年5月在美国以“格列卫”之名批准问市,审批过程不足3个月,创造美国FDA历史最短记录。
印度秘密通过免费仿制药获取计划并将于近期启动
2012年7月4日路透社报道，印度已制定了一项54亿美元政策，为其子民提供免费药物。这一决定将改变数亿人的生活，同时也是品牌药物的禁令，将极大地消减制药巨头的利益。 该计划已于去年悄悄通过，而没有对外公布。官员称，初步的资金已在最近几周分配。 不久后，从城市医院到乡村诊所，印度的公共医疗医生将为所有就诊者开免费的仿制药，这将极大地扩展公众对医药的获取。