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  • 白血病CAR-T细胞疗法!MB-102(CD123 CAR T)获美国FDA批准开展I/II期临床试验

    2019年08月08日讯 /生物谷BIOON/ --Mustang Bio是一家临床阶段的生物制药公司,专注于开发细胞和基因疗法用于血液学癌症、实体瘤和罕见遗传病的治疗。近日该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准MB-102(CD123 CAR T)的新药临床试验申请(IND),启动一项多中心I/II期临床试验,评估MB-102治疗急性髓性白血病(AML)、母细胞性浆细胞样树突状细胞肿瘤

  • NEJM:III期临床试验证实药物rimegepant能有效治疗急性偏头痛

    2019年8月1日 讯 /生物谷BIOON/ --近日,一项刊登在国际杂志New England Journal of Medicine上的研究报告中,来自阿尔伯特-爱因斯坦医学院的科学家们通过研究进行大规模试验发现,一种新一代治疗急性偏头痛的药物或能有效消除偏头痛患者的疼痛并减少其疾病表现。这种名为rimegepant的药物目前正在等到FDA批准,其或比当前多种可用的偏头痛药物在具有更多的治疗优

  • MSK将开展GDC-0084联合放疗一期临床试验

     专注肿瘤治疗的澳大利亚生物科技公司Kazia Therapeutics Limited欣然宣布,位于纽约州纽约市的纪念斯隆-凯特琳癌症中心(MSK)将展开Kazia的研究性新药GDC-0084与放疗联合使用的一期临床试验,对GDC-0084在针对已经扩散到大脑的肿瘤(脑转移瘤和柔脑膜转移瘤)上的潜在应用进行研究。这项研究将探索GDC-0084的新应用,并与其他针对不同形式脑癌的研究同时

  • 亚盛医药抗耐药CML新药HQP1351获美国FDA临床试验许可

     亚盛医药今日宣布,公司日前收到美国药品监督管理局(FDA)通知,同意公司在研新药HQP1351直接进行临床 Ib 试验,将用于治疗针对 TKI(酪氨酸激酶抑制剂)耐药的慢性髓性白血病(CML)。该申请在 30 天内即迅速获批,是亚盛医药第6个在美国获批临床的新药。据了解,基于 HQP1351 已在中国完成的超过 100 例受试者的丰富的 I 期临床数据,美国 FDA 许可该药物直接进入

  • SurgiMab公司荧光肿瘤特异性抗体进入3期临床试验

     近日,SurgiMab公司宣布,其在研荧光肿瘤特异性抗体SGM-101已进入关键性3期临床试验。该抗体已用于在外科手术中改善结直肠癌(CRC)患者的手术效果,并取得了积极的结果,有望成为第一个用于荧光引导手术(fluorescence-guided surgery,FGS)的肿瘤靶向荧光探针。SGM-101是一种与荧光染料偶联的肿瘤特异性抗体,在近红外光激发下可发出荧光。超过95%的结

  • 东诚药业子公司获药物临床试验通知书

     7月16日,东诚药业发布公告称,其全资子公司南京江原安迪科正电子研究发展有限公司于近日收到国家药品监督管理局签发的《临床试验通知书》,在完成相关准备工作后将于近期开展临床试验研究。药品名称:氟[18F]化钠注射液,注册分类:化药3类,受理号:CYHS1800238。氟[18F]化钠注射液(以下简称“18F-NaF注射液”)是一种正电子发射断层扫描(PET)骨显像剂。经静脉给药后,氟[1

  • 2019Medidata 中国年会盛大举办,共绘临床试验数字化转型新篇章

    2019Medidata NEXT 第八届中国区年会今日在沪盛大举行。NEXT 上海大会由全球领先的生命科学临床研究领域云解决方案供应商 Medidata(纳斯达克股票代码:MDSO)主办,这是其全球系列会议的重要一站。此次盛会以“科学融合技术创造未来”为主题,聚焦生命科学领域的数字化转型趋势,和与会嘉宾们共同揭秘临床研究的未来蓝图,交流分享在数字化转型中生命科学技术的前沿创新和行业方向。此次大会

  • 一种艾滋病疫苗将在多国开展三期临床试验

     美国强生下属杨森公司7月12日说,计划今年在欧洲和美洲的多个国家开展一种实验性艾滋病疫苗的三期临床试验。这种预防性疫苗的设计目标是成为一种抵御多种艾滋病病毒毒株的通用艾滋病疫苗。杨森发言人科丽娜·拉莫斯-费尔赫芬12日告诉新华社记者,这种疫苗将在美国、墨西哥、秘鲁、阿根廷、意大利、波兰和西班牙开展临床试验,目前正在向当地卫生监管部门提交申请。美国国家过敏症和传染病研究所主任安东尼·福奇

  • 靶向肿瘤“别吃我”信号!天境生物差异化CD47单抗TJC4获中国NMPA批准开展临床试验

    2019年07月15日讯 /生物谷BIOON/ --天境生物科技(上海)有限公司(I-Mab,以下称“天境生物”)是一家立足中国、面向全球聚焦于肿瘤免疫和自身免疫疾病治疗领域的创新型生物制药公司。近日,该公司宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准针对CD47靶点的创新全人单克隆抗体TJC4开展新药临床试验(IND),该抗体由天境生物自主研发,临床试验将针对晚期恶性肿瘤的患者。2019年6月

  • DMD获批疗法临床试验结果积极 显著延缓肺功能衰退

     日前,最新发表的研究表明,Sarepta Therapeutics公司治疗杜兴氏肌营养不良症(DMD)的反义RNA药物Exondys 51 (eteplirsen),在验证性上市后研究的3项试验中,皆取得了延缓肺功能衰退的积极结果。这些结果于近期发布在Journal of Neuromuscular Diseases上。值得一提的是,Exondys 51是首个经FDA批准的用于治疗特定