吕有勇:生物样本质量是肿瘤基因组和个体化诊疗研究的基石
现代肿瘤研究是以规范化诊治的多中心临床队列建立为基础,以获得高质量肿瘤样本和系统临床随访资料为核心。 这二项已成为国际生物医药领域竞争的决定性因素。目前,我国在这一领域已达成共识并已具备了一定的条件,许多大型医疗科研机构已开展了一些关于生物样本采集和临床数据库建立的工作。但是,这些生物样本采集工作基本上是科研人员自发的、零散的、缺乏系统的整体设计和专业化的规范运行。
为了健康领域战略目标的实现、建立和推动我国“组学及系统生物学” 整合医学和转化医学研究的发展,特别是在大数据时代如何提升这一领域的整体创新能力和国际竞争力是一个需要认真思考的问题。结合大数据时代生物医学的主要发展方向,如何在国家、地区和研究机构不同层面上,将具体研究工作与包括肿瘤在内的疾病和高危人群研究队列建立、生物资源采集、储存和使用进行有机整合是一个需要认真对待的问题。
组成国际化的高效务实的科学技术管理协调委员会和专业化工作小组包括:临床与病理、生物样本标准化、知情同意与伦理、样本使用审核监督。加强国家层面重大项目(科技支撑、863、973和重大科学计划)间的协调,以研究计划实施中依赖于生物样本的研究项目为基础,逐步推动国家生物资源库的建设和完善。
免疫印迹(Western Blot)的问题诊断和解决对策
针对Western Blot的常见问题,给出了一些发现问题的小技巧和相应的解决方案,以保证您可以在最短的时间内得到期望的结果。
石蜡包埋组织切片的免疫组化(IHC-P)实验操作流程
详细演示石蜡包埋组织切片的免疫组化实验操作流程,重点讲述了其中的关键操作步骤,并提供了采用不同抗原修复方法、抗体稀释液、一抗孵育时间获得的数据,这些数据支持及解释了CST的操作步骤。
一支CST 最佳抗体是如何炼成的?
以一个兔单克隆抗体 Vimentin (D21H3) XP® Rabbit mAb #5741“千里挑一”的故事为例,讲述CST 抗体的构思、开发、生产和在生物医学研究领域的实际应用。
上海出生队列样本库的信息化以及与其他样本库间的协同运作
新一代的生物样本库(Next Generation Biobank)的目标就是系统性地建设我们必需的研究性资源和跨学科合作研究的平台。病因学研究尤其是罕见病需要收集足够量的样本资源,单个样本库的资源往往是无法满足需求,整合不同样本库的资源才是实现大型研究项目的策略,其先决条件是样本库之间要具有较高“相融性”。衡量样本库“相融性”的唯一标准是样本库的质量。除样本质量外,信息质量、操作质量、管理质量和应用质量皆为样本库的质量元素,其中信息质量是样本库之间协同规范和合作共享的关键。上海出生队列研究是通过与相关医院合作共同收集所需的生物样本和相关信息。这些生物样本库仍处于早期发展阶段与缺乏技能和经验,各自的运作和管理之间的差异性较大,尤其是样本采集、信息收集和处理等方面的多样性都可能降低资源的质量和运作效率。除上述的影响因素之外,样本库之间的协同运作(Interoperability)和规范统一也是保证资源质量的关键因素。为了最大限度地提高协同运作质量,我们采取整体统一的工作流程和规范操作,集中化的数据管理和样本存储策略,以及监测各生物样本库的运作质量。已证明良好的协同运作会大大减少了成本和风险, 并简化样本库的运作管理。
孙孟红:病理学在生物样本库中的重要性
"病理学是基础医学与临床医学之间的桥梁"在生物医药飞速发展的今天,可以演变为"基础医学与临床医学、转化医学之间的桥梁"。病理医生是有高度职业道德和责任感的群体。生物样本库中疾病相关样本的收集、管理和分发离不开病理医生的参与。使样本的质量最大程度上保持与样本离体时的状态一致、将准确的信息提供给研究者,使样本成为基础和临床研究者手中宝贵的疾病相关材料,间接提供长期的、经得起考验的研究结果。随着肿瘤诊断水平的提高,早期发现的病例比率越来越高,使小标本、回归石蜡成为一种趋势;晚期、复发、转移病例活检组织获得的提倡,成为医疗、病理学、研究者之间共享有限样本的最佳形式。
杜祥:医院生物样本库的建设和管理
生物样本是科研工作的原油,不可替代、不可再生。一方面样本在不断流失、另一方面样本却异常匮乏。生物样本库的出现给生物医药研究和转化医学研究带来了生机,“样本”成为备受关注的对象。医院生物样本库的建设包括“收什么、怎么收、经费来源、样本属于谁、各利益方的平衡、伦理道德”等一系列问题需要面对。
样本库的管理是需要严格的操作流程来作为保障的,建立样本库SOPs是至关重要的一步。样本的质量是样本的灵魂,没有质量的样本给研究结果带来的负面影响要在相当长的时间内才能够消除。质量控制体现在很多方面,包括对取材处理各个环节时间记录、形态复检、生物大分子稳定性分析等。在建立生物样本库的职业队伍时,对人员的培训成为关键。
生物样本库的样本使用规范、样本共享原则和科研合作是生物样本库日常需要面对的问题。
生物样本库可持续性发展也是在建立样本库之始就需要考虑的重要问题。
高端生物仿制药中国市场营销的经验分享和策略探索
中国高端单抗类仿制药市场是全球独一无二的,其基本特点为品种多,仿制企业集中,相对进口原研产品具有成本优势,市场的竞争主要存在于国内少数仿制企业和跨国制药原研制药企业间,各有优势。从市场策略来讲,我国的处方药营销自1987年跨国公司产品进入中国市场开始至今,经历了4个时代,从最早的学术推广走向促销推广,销售辅助,最后演变到现今的全面产品管理。我国的高端生物制剂从2005年底中信国建的益赛普上市至今,国内仿制药企基本上以2种模式开拓市场,一种以全面创建自己营销体系和队伍的全自有营销模式,另一种则是以外包区域销售权结合自有市场部进行品牌管理的嵌合营销模式。
未来随着适应症内抗体类产品集中上市时代的到来,新入市的国内仿制药企业势必为了追求更快抢占市场份额而可能采取直接外包市场营销权给专业的营销公司。无论哪种模式,竞争的核心无外乎产品价格,市场覆盖深度以及一线推广人员的能力的比拼。归根到底,一个产品的成败最终看的是能否在最短时间内从上市做到成熟销售的顶峰,这里面需要有正确的产品定位,有效的推广手段组合以及快速队伍建设等,我将用益赛普的上市发展经历作为案列和大家分享中国高端生物制剂营销的得与失,并共同探讨未来营销之道。
生物仿制药的研发进展
报告简述生物仿制药的概念、要求,以及生物仿制药与化学仿制药的差异;然后阐述目前全球生物仿制药的现状,包括欧盟、美国、日本和印度等,以及在中国的情况;接着分析生物仿制药的魅力、优势、面临的机遇与挑战;后半部分是一个关于生物仿制药相似性研究的案例分析,具体从结构确证、质量标准、稳定性、临床前、临床和上市后这六个方面展开。