Alan Russell:讲人体的再生
Alan Russell研究的是再生医学 - 以一种突破性的思维方式去看待疾病与损伤,以一种方式向人体发送信号诱导其进行自我修复。
我们仍然没有清除疟疾的三个原因
自17世纪以来,我们就已经知道如何治疗疟疾了,那么,为何这种疾病每年仍然会杀害成千上万的人呢?
记者索尼娅·沙阿认为它不仅仅是一个医学问题。翻看疟疾的历史,为我们揭示了消灭疟疾所面临的三大挑战。
QbD(质量源于设计)理念及在生物制药中的实施
人民的健康要求药品既安全又有效、不断地有新药上市以治疗当前药物无法治愈或预防的疾病,这对药品监管当局和制药行业既是动力,也是沉重的压力。21世纪初,美国推出了"质量源于设计(QbD)"。 实施QbD,可以减轻监管负担,有利于持续的生产改进、减少以往因无设计空间、必须死守狭窄的控制范围而导致偏差或产品报废的几率。美国制药行业在实施QbD上取得了进展,有些新药的申报已经按照QbD执行。
本文根据作者在美国大型制药公司在"QbD"原则指导下进行生物制药工艺开发、建立单抗药物生产工艺的"Design Space" 的经验,阐述了QbD的基本概念和作用,并以一些生物制药产品工艺开发的实例加以说明。鉴于QbD推出不久,其体系还需要通过理论研究和实践进行完善,这为我国制药行业监管、开发生产体系跨越式发展、参与规则制订方面提供了很好的机会。如果我国制药企业依照QbD原则进行新药和已上市产品的工艺研究,可以更加科学地确保药品质量、降低监管风险,使药品开发、生产与监管更好的、可持续地满足人民群众对药品安全性、有效性和新药的需求
单抗药物分析和产品表征的平台技术简介及案例
单克隆抗体类药物研发和生产在近几年的迅速发展为中国等发展中国家进入生物制药领域提供了极好的机会。为了成功地开发这类产品,我们需要一整套先进和完善的产品分析工具。
本次演讲将介绍我们在药明康德开发单抗类药物的分析和产品表征平台。这个平台不仅适用于中国公司,也将为大型跨国企业在中国的业务服务。我们还将用一些具体的案例来介绍该平台在产品开发的临床前和临床阶段的具体应用。
罗贝卡·欧尼:如果我们的健康保证系统让我们保持健康会怎么样
罗贝卡·欧尼问了大胆的问题:如果等候室是一个促进日常健康的地方会怎么样?如果医生在冬天可以开食物,住房,供暖会怎么样?在TEDMED他介绍了健康领导,一个就在做这些的组织——并且通过建立一个像大学运动队一样精英和专注的志愿者基地而实现的。
为什么真正创新的科学需要跳进未知世界?
当乌里·艾隆在读物理学博士时,他曾经觉得自己是一个失败者,因为他所有的研究方向都走向了死胡同。但是,在即兴表演的帮助下,他最终意识到在迷路的过程中也可以找到乐趣。这个演讲是告诉科学家们要放弃那种认为做研究就是从问题直接到答案的想法,而应该有更多的创造性。不管你来自哪个领域,都会对这个观点产生共鸣。
美国药典中的生物制品标准
USP成立与1820年。在近200年的历史中,作为一个国际化标准建立机构,USP建立了处方药、非处方药、药用辅料、膳食补充剂及食品成分的公共标准。USP制定的标准被美国的联邦法律所认可,并被全球140多个国家使用。USP总部位于美国马里兰州洛克维尔市,并在瑞士、印度、中国及巴西建有分部,旨在通过建立有助于提高药品和食品质量,安全性和效用的公共标准及相关方案,以促进公众的健康。
USP生物制品和生物技术专家委员会负责审核和批准此类产品的质量标准和有关通用测试方法,这些产品包括:肝素、多肽、激素、酶、蛋白、单抗、疫苗、血浆、细胞及组织培养产品及基因技术产品等广泛的范畴。通过肝素这一热点产品标准的修订,介绍USP的标准建立和修订流程。为加强企业和产品的影响力和竞争力,企业界可以选择不同的方式关注、影响或参与USP标准的建立工作,包括入选专家委员会、评议有关标准草案、参与实验室联合测试等方式。目前已有来自中华区的40多家企业在不同程度的与USP合作。总之,USP希望与各界合作,促进食品药品的有关标准建立,推动公众的健康。
盖尔·里德:古巴——培养全世界的医生
非常问题需要非常手段,非常手段由伟大的观念、想象力和胆量激发。在这个演讲中,记者盖尔?里德描绘了值得关注的非常手段:哈瓦那拉丁美洲医学院,这里培养了遍布世界各地的医生,来服务最需要他们的当地社区。
1962年医学奖得主詹姆士·沃森的DNA探索之旅
诺贝尔奖得主詹姆士·沃森以一个真实而有趣的故事为TED 2005揭开帷幕——他是如何和他的研究伙伴弗朗西斯·克里克破解了DNA的结构之谜。
生物仿制药中国的环境与机遇
根据Evaluatepharm的预测:2012年全球处方药市场的增长率仅为-0.9%,这是本世纪以来首次出现的负增长,但随后会从谷底足部回升。今后5年,全球处方药市场的增幅都将徘徊在3%-4%,处于稳态区间。近年来,全球生物医药市场呈现高速增长态势,年均增长15%-18%,2010年全球生物医药的市场进展达到1400亿美元,到2020你那,生物医药产品有望占全球药品销售收入的1/3。目前已经上市的生物医药产品达100多个,另有400多个品种可能完成临床研究投资市场。