阿尔茨海默氏症(AD)新药！渤健/卫材β淀粉样蛋白抗体Aduhelm在欧洲遭遇监管挫折！
来源：本站原创 2021-11-20 01:07
Aduhelm于2021年6月获美国FDA加速批准，是第一个针对AD基础病理生理学的疗法。
阿尔茨海默氏症（图片来源于：tecake.in）
2021年11月18日讯 /生物谷BIOON/ --渤健（Biogen）与合作伙伴卫材（Eisai）近日联合公布了有关欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）对Aduhelm（aducanumab）100mg/ml注射液治疗阿尔茨海默氏症（AD）营销授权申请（MAA）持续审查的最新情况。
在CHMP 11月会议上进行口头解释后，渤健收到了对Aduhelm MAA的消极趋势投票。CHMP预计将在其12月会议（2021年12月13日至16日）上就MAA发布正式意见。渤健将继续与EMA和CHMP合作，考虑向欧洲AD患者提供Aduhelm的下一步措施。
渤健全球安全与监管科学负责人和研发临时负责人Priya Singhal表示：“虽然我们对趋势投票感到失望，但我们对数据的强度有信心。Aduhelm有潜力为AD患者和家庭带来积极和有意义的改变。”
在最近的阿尔茨海默病临床试验会议（CTAD）上，渤健宣布了新的3期研究结果，为Aduhelm降低淀粉样β斑块和下游tau病理学（AD的2种决定性病理学）提供了进一步的证据。
阿尔茨海默氏症（AD）是一种不可逆转的、进行性的大脑疾病，它会慢慢破坏人的记忆和思维能力，最终破坏执行简单任务的能力。虽然AD的具体病因尚不完全清楚，但它的特点是大脑的变化，包括淀粉样β斑块和神经原纤维（tau）缠结，导致神经元及其联系的丧失。这些变化影响一个人的记忆和思考能力。
2021年6月，Aduhelm获得美国FDA加速批准，用于治疗AD。Aduhelm代表着同类首个被批准用于治疗AD的药物，是自2003年以来批准治疗AD的首个新疗法，也是第一个针对AD基础病理生理学的疗法。
Aduhelm是一种靶向β淀粉样蛋白的单克隆抗体。大脑中淀粉样β斑块的积聚是AD的一个决定性病理生理特征。美国FDA加速批准Aduhelm是基于临床试验数据显示Aduhelm对减少淀粉样β斑块的作用。淀粉样β斑块是一种可合理预测临床益处的替代生物标记物，减少淀粉样β斑块，可以减缓病情临床下降。
Aduhelm三项临床研究数据：显著减少大脑中β淀粉样斑块（点击图片，查看大图）
Aduhelm适用于治疗阿尔茨海默氏症（AD）。Aduhelm应首先对有轻度认知障碍或轻度痴呆的早期疾病阶段的AD患者进行开始治疗，这是在临床试验中进行治疗的人群。目前尚无Aduhelm在所研究疾病阶段的更早期或更晚期进行治疗的安全性或有效性数据。这一适应症是基于接受Aduhelm治疗的患者中所观察到的β淀粉样斑块的减少而通过加速批准程序获得批准。针对该适应症的继续批准，可能取决于确证性临床试验中临床益处的验证。（生物谷Bioon.com）
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