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20年重大创新!礼来与第一三共达成商业化协议:在日本销售5-HT1F激动剂Reyvow,用于偏头痛急性治疗!

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来源:本站原创 2021-08-31 23:52

Reyvow代表着美国FDA在20多年来批准的首个新一类的急性偏头痛治疗药物,已在4个国家获得批准。

2021年08月31日讯 /生物谷BIOON/ --礼来(Eli Lilly)与第一三共制药(Daiichi Sankyo)近日联合宣布,双方已就5-HT1F受体激动剂Reyvow(lasmiditan)在日本的商业化合作达成协议,礼来已在日本提交了Reyvow用于偏头痛急性治疗的新药申请(NDA)。

之前,双方已就礼来单抗类偏头痛药物Emgality(galcanezumab)在日本的销售签订了协议,这是一款人源化抗降钙素基因相关肽(CGRP)单克隆抗体,由重组DNA技术产生,用于偏头痛的预防性治疗

与Emgality相似,根据此次达成的最新协议的条款,礼来将持有Reyvow在日本的销售许可,在获得批准后,第一三共将负责分销和销售。2家公司都将向医疗专业人员提供有关该药物的信息。

基于在中枢神经系统疾病和疼痛管理领域的地位和网络,第一三共在日本拥有坚实的经营基础。通过与第一核三共的商业化合作,礼来日本子公司将在获得市场批准后,通过Emgality和Reyvow加强其向医疗专业人员提供适当信息的系统。

第一三共将致力于改善更多偏头痛患者的生活质量,通过预防偏头痛发作的药物Emgality和偏头痛急性治疗的药物Reyvow,为患者提供全面的护理支持。礼来和第一三共将通过2款药物的商业化合作,推进日本偏头痛医疗。

lasmiditan化学结构式(图片来源:medchemexpress.com)

偏头痛是一种常见的慢性神经血管性疾病,特征为反复发作的剧烈头痛,多为偏侧。目前,尚没有药物能够治愈偏头痛。世界卫生组织(WHO)已将偏头痛列为10大最致残疾病之一。

Reyvow是一种口服处方药,于2019年10月获得美国FDA批准,用于成人伴或不伴先兆症状偏头痛的急性治疗。Reyvow代表着20多年来FDA批准的首个新一类的急性偏头痛治疗药物。该药是FDA批准的第一个5-HT1F受体激动剂,可同时作用于中枢和外周神经,其作用机制不同于目前已上市的其他偏头痛急性治疗药物。需要注意的是,Reyvow不适用于偏头痛的预防性治疗,该药剂量规格有50mg、100mg、200mg,可根据需要灵活选择。

在临床研究中,Reyvow单次用药仅2小时就快速完全地消除了偏头痛疼痛及其最烦人的症状(恶心、光敏感或声音敏感)。美国FDA和美国头痛协会发布的最新指导意见提高了临床标准,建议偏头痛药物临床试验的疗效需证明消除疼痛和消除最烦人症状,而不仅仅是疼痛的缓解。Reyvow是FDA批准的第一个满足这一新标准的偏头痛急性治疗药物。

Reyvow的活性药物成分为lasmiditan,这是一种口服、中枢神经系统渗透性、选择性、5-羟色胺1F(5-HT1F)激动剂,在结构上和机制上不同于目前已获批的偏头痛药物,而且不存在血管收缩活性。值得一提的是,lasmiditan是“地坦(-ditan)”类药物中第一个也是唯一一个被批准用于成人偏头痛急性治疗的药物分子。此次批准,代表着20多年来急性偏头痛治疗的首个重大创新。(生物谷Bioon.com)

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