打开APP

全球首个BCMA CAR-T疗法!百时美施贵宝Abecma(ide-cel)获欧盟批准:治疗多发性骨髓瘤!

  1. 百时美施贵宝
  2. 多发性骨髓瘤
  3. BCMA
  4. CAR-T
  5. Abecma
  6. ide-cel
  7. bb2121
  8. 嵌合抗原受体

来源:本站原创 2021-08-24 02:47

Abecma是全球首个上市的BCMA导向CAR-T细胞疗法。

2021年08月24日讯 /生物谷BIOON/ --百时美施贵宝(BMS)与合作伙伴蓝鸟生物(Bluebrid Bio)近日联合宣布,欧盟委员会(EC)已附条件批准抗B细胞成熟抗原(anti-BCMA)导向的嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法Abecma(idecabtagene vicleucel,ide-cel),用于治疗复发和难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)成人患者,具体为:先前已接受过至少3种疗法治疗(包括免疫调节剂、一种蛋白酶体抑制剂、一种抗CD38抗体)且在最后一种疗法治疗期间疾病进展的R/R MM成人患者。此前,Abecma已被授予了优先药物资格(PRIME)。

Abecma是一种首创(first-in-class)、BCMA导向、个体化免疫细胞疗法。BCMA是一种几乎普遍在多发性骨髓瘤癌细胞上表达的蛋白质。作为一种抗BCMA CAR-T细胞疗法,Abecma识别并结合BCMA,导致表达BCMA的细胞死亡。

Abecma是全球首个上市的BCMA导向CAR-T细胞疗法。2021年3月,美国FDA批准Abecma,用于治疗R/R MM成人患者。该药适用于治疗:既往接受4线治疗或更多线治疗(包括3类药物:免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂、抗CD38抗体)的R/R MM成人患者。

Abecma的批准上市,将为这类患者提供一种新的、有效的、个性化治疗方案,仅需一次输液即可实现快速、深度、持久的缓解。在临床研究中,Abecma在接受治疗的患者中安全性已得到很好的证实,细胞因子释放综合征(CRS)和神经毒性(NT)大多数为低级,具有可预测的早期发病,并能快速消退。

百时美施贵宝首席医疗官Samit Hirawat表示:“欧盟委员会对Abecma的批准,是多发性骨髓瘤治疗方面的一个重要里程碑,使我们更接近于为欧洲患者提供一种首创的、个体化的治疗。随着Abecma在全球范围内获得第三次监管批准,我们很自豪能够推进细胞治疗科学,并继续为有需要的患者提供首个抗BCMA CAR-T细胞疗法。”

Abecma是全球第一个获得监管批准的BCMA CAR-T细胞疗法,其原理是在患者的T细胞上嵌合BCMA的受体,其制备过程为:从每例患者的血液中分离获得T细胞,使用编码BCMA抗原受体的慢病毒载体对T细胞进行修饰,使T细胞表面表达BCMA受体。治疗时,MM患者先接受2种化疗药物(环磷酰胺和氟达拉滨)预处理,以杀死患者体内现有的T细胞,随后输注Abecma,一旦输注回患者体内,Abecma就开始寻找并杀死表达BCMA的细胞。

Abecma是百时美施贵宝和蓝鸟生物共同开发、共同推广和利润分享协议的一部分,双方在美国市场联合开发和商业化Abecma。百时美施贵宝将全权负责Abecma在美国以外地区的生产和商业化。

此次欧盟批准,基于关键2期KarMMa研究(NCT03361748)数据。这是一项关键、开放标签、单臂、多中心、多国2期研究,评估了Abecma在北美和欧洲复发和难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)成人患者中的疗效和安全性。该研究共入组了140例患者,其中128例患者在进行淋巴清除性化疗后接受了Abecma目标剂量水平为150-450 x 10E6的CAR阳性T细胞治疗。所有入组患者先前接受过至少3种治疗方案(包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂、抗CD38抗体)且对最后一种方案难治(定义为:最后一次治疗期间或60天内疾病进展)。这128例患者中,既往方案的中位数为6种(范围:3-16),84%(108/128)的患者为3类难治性。

今年5月,百时美施贵宝与蓝鸟生物公布了KarMMa研究的最新分析数据(随访超过2年)。这些数据,代表着迄今为止对一种CAR-T细胞疗法治疗多发性骨髓瘤(MM)全球临床试验的最长随访。

KarMMa研究的长期数据继续显示:中位随访超过2年(24.8个月),Abecma在R/R MM患者中具有持久的疗效和可预测的安全性。在128例患者中,中位总生存期(OS)为24.8个月,总缓解率(ORR)为73%,缓解持久。该研究中观察到的神经毒性(NT)特征的分析,加强了对Abecma安全性的充分了解,NT大多数为1/2级,且发生早、消退快。

这些长期数据进一步证明了Abecma能够为R/R MM患者群体提供具有临床意义的结果和可预测的安全性,强调了这种新型个体化治疗的优势及变革性潜力。(生物谷Bioon.com)

版权声明 本网站所有注明“来源:生物谷”或“来源:bioon”的文字、图片和音视频资料,版权均属于生物谷网站所有。非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,否则将追究法律责任。取得书面授权转载时,须注明“来源:生物谷”。其它来源的文章系转载文章,本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,转载内容不代表本站立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。

87%用户都在用生物谷APP 随时阅读、评论、分享交流 请扫描二维码下载->