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【盘点】2021年上半年获得国家药监局(NMPA)“官宣”批准的20款药品/疫苗:3款新冠疫苗,12款1类创新药!

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来源:本站原创 2021-06-30 23:56

这些“官宣”药物/疫苗的上市,将造福中国人民!

2021年6月30日讯 /生物谷BIOON/ --国家药品监督管理局(NMPA)主要职责是负责药品、化妆品、医疗器械的注册并实施监督管理。NMPA网站是药品监管信息发布的第一平台,在第一时间提供权威、及时、全面的药品监管和科普信息。

生物谷医药版块小编对NMPA网站发布的要闻信息进行了统计:在2021年上半年(截至6月30日),共有20款“明星”药品/疫苗被国家药监局“官宣”批准上市,包括3款新冠疫苗,12款1类创新药本文将带大家一睹这些光环加身的20款“明星”药品/疫苗(按官宣时间倒序排序)。

1、国家药监局批准艾诺韦林片上市

6月28日官宣:国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准江苏艾迪药业股份有限公司申报的1类创新药艾诺韦林片(商品名:艾邦德)上市。该药用于与核苷类抗逆转录病毒药物联合使用,治疗成人HIV-1感染初治患者。

艾诺韦林(Ainuovirine)为HIV-1非核苷类逆转录酶抑制剂,通过非竞争性结合HIV-1逆转录酶抑制HIV-1的复制。该品种上市为HIV-1感染患者提供了新的治疗选择。

2、国家药品监督管理局批准海博麦布片上市

6月28日官宣:国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准浙江海正药业股份有限公司申报的1类创新药海博麦布片(商品名:赛斯美)上市。该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药,作为饮食控制以外的辅助治疗,可单独或与HMG-CoA还原酶抑制剂(他汀类)联合用于治疗原发性(杂合子家族性或非家族性)高胆固醇血症,可降低总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B水平。

海博麦布可抑制甾醇载体Niemann-Pick C1-like1(NPC1L1)依赖的胆固醇吸收,从而减少小肠中胆固醇向肝脏转运,降低血胆固醇水平,降低肝脏胆固醇贮量。该品种的上市为原发性高胆固醇血症患者提供了新的治疗选择。

3、国家药监局批准艾米替诺福韦片上市

6月23日官宣:国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准江苏豪森药业集团有限公司申报的1类创新药艾米替诺福韦片(商品名:恒沐)上市。该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药,用于慢性乙型肝炎成人患者的治疗。

艾米替诺福韦(Tenofovir Amibufenamide)是替诺福韦的亚磷酰胺药物前体,属于核苷类逆转录酶抑制剂。该品种上市为慢性乙型肝炎患者提供了新的治疗选择。

4、国家药监局批准赛沃替尼片上市

6月23日官宣:国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准和记黄埔医药(上海)有限公司申报的1类创新药赛沃替尼片(商品名:沃瑞沙/ORPATHYS)上市。该药为我国拥有自主知识产权的创新药,用于含铂化疗后疾病进展或不耐受标准含铂化疗的、具有间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

赛沃替尼(Savolitinib)可选择性抑制MET激酶的磷酸化,对MET 14号外显子跳变的肿瘤细胞增殖有明显的抑制作用。该品种为我国首个获批的特异性靶向MET激酶的小分子抑制剂,其上市为具有MET 14外显子跳变的晚期非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。

5、国家药监局批准阿基仑赛注射液上市

6月23日官宣:国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准复星凯特生物技术有限公司申报的阿基仑赛注射液 (商品名:奕凯达)上市。该药品为我国首个批准上市的细胞治疗类产品,用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者(包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、原发纵膈大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤)。

阿基仑赛注射液是一种自体免疫细胞注射剂,由携带CD19 CAR基因的逆转录病毒载体进行基因修饰的自体靶向人CD19嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)制备。该品种的上市为既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者提供了新的治疗选择。

6、国家药监局批准海曲泊帕乙醇胺片上市

6月17日官宣:国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药海曲泊帕乙醇胺片(商品名:恒曲)上市。该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药,用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)成人患者,以及对免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血(SAA)成人患者。其中SAA适应症为附条件批准。

海曲泊帕乙醇胺(Herombopag Olamine)为小分子人血小板生成素受体激动剂。该品种上市为ITP和SAA患者提供了新的治疗选择。

7、国家药品监督管理局批准利司扑兰口服溶液用散上市

6月17日官宣:国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准罗氏制药公司申报的1类创新药利司扑兰口服溶液用散(商品名:艾满欣)上市,该品种为儿童罕见病治疗药品,适应症为2月龄及以上患者的脊髓性肌萎缩症(SMA)。

脊髓性肌萎缩症是由于运动神经元存活基因1(SMN1)突变导致SMN蛋白功能缺陷所致的遗传性神经肌肉病,是造成婴幼儿死亡的常染色体隐性遗传疾病之一,已被纳入国家卫生健康委员会等五部门联合发布的《第一批罕见病目录》。利司扑兰直接靶向疾病的潜在分子缺陷,增加中枢组织和外周组织的功能性SMN蛋白的产生。该品种上市为脊髓性肌萎缩症患者提供了新的治疗选择。

8、国家药监局批准甲苯磺酸多纳非尼片上市

6月9日官宣:国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准苏州泽璟生物制药股份有限公司申报的1类创新药甲苯磺酸多纳非尼片(商品名:泽普生)上市。该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药,用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。

多纳非尼(Donafenib)为多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物。该品种上市为肝细胞癌患者提供了一种新的治疗选择。

9、国家药监局附条件批准注射用维迪西妥单抗上市

6月9日官宣:国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准荣昌生物制药(烟台)股份有限公司申报的注射用维迪西妥单抗(商品名:爱地希)上市。该药品为我国自主研发的创新抗体偶联药物(ADC),适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者的治疗。

注射用维迪西妥单抗是一种抗体偶联药物,包含人表皮生长因子受体-2(HER2)抗体部分、连接子和细胞毒药物单甲基澳瑞他汀E(MMAE)。该品种的上市为局部晚期或转移性胃癌患者提供了新的治疗选择。

10、国家药监局批准康替唑胺片上市

6月2日官宣:国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准上海盟科药业股份有限公司申报的1类创新药康替唑胺片(商品名:优喜泰)上市。该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药,用于治疗对康替唑胺敏感的金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感和耐药的菌株)、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的复杂性皮肤和软组织感染。

康替唑胺(Contezolid)为全合成的新型噁唑烷酮类抗菌药,体外研究显示其通过抑制细菌蛋白质合成过程中所必需的功能性70S起始复合体的形成而达到抑制细菌生长的作用。该品种上市为复杂性皮肤和软组织感染患者提供了新的治疗选择。

11、国家药监局附条件批准帕米帕利胶囊上市

5月7日官宣:国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准百济神州(苏州)生物科技有限公司申报的1类创新药帕米帕利胶囊(商品名:百汇泽)上市,用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA(gBRCA)突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。

帕米帕利是一种PARP-1和PARP-2的强效、选择性抑制剂。它通过抑制肿瘤细胞DNA单链损伤的修复和同源重组修复缺陷,对肿瘤细胞起到合成致死的作用,尤其对携带BRCA基因突变的DNA修复缺陷型肿瘤细胞敏感度高。帕米帕利胶囊上市为复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者提供了新的治疗选择。国家药品监督管理局要求该品种上市许可持有人按所附条件和要求继续完成相关上市后研究工作。

12、国家药监局附条件批准普拉替尼胶囊上市

3月24日官宣:国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准Blueprint Medicines Corporation申报的1类创新药普拉替尼胶囊(商品名:普吉华)上市。普拉替尼为受体酪氨酸激酶RET(Rearranged during Transfection)抑制剂,可选择性抑制RET 激酶活性,可剂量依赖性抑制RET及其下游分子磷酸化,有效抑制表达RET(野生型和多种突变型)的细胞增殖。

该品种用于既往接受过含铂化疗的转染重排(RET)基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。该品种上市为局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者提供了新的治疗选择。

13、国家药监局批准优替德隆注射液上市

3月15日官宣:国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准成都华昊中天药业有限公司申报的1类创新药优替德隆注射液(商品名:优替帝)上市。优替德隆为埃坡霉素类衍生物,可促进微管蛋白聚合并稳定微管结构,诱导细胞凋亡。该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药。

优替德隆注射液联合卡培他滨,用于既往接受过至少一种化疗方案的复发或转移性乳腺癌患者。该品种上市为晚期乳腺癌患者提供了新的治疗选择。

14、国家药监局批准注射用泰它西普上市

3月12日官宣:国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准荣昌生物制药(烟台)股份有限公司申报的治疗用生物制品注射用泰它西普(商品名:泰爱)上市。该药为我国自主研发的创新药,与常规治疗联合,适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮(SLE)成年患者。

注射用泰它西普是将B淋巴细胞刺激因子(BLyS)受体跨膜蛋白活化物(TACI)的胞外特定的可溶性部分,与人免疫球蛋白G1(IgG1)的可结晶片段(Fc)构建成的融合蛋白。由于TACI受体对BLyS和增殖诱导配体(APRIL)具有很高的亲和力,泰它西普可以阻止BLyS和APRIL与它们的细胞膜受体、B细胞成熟抗原、B细胞活化分子受体之间的相互作用,从而达到抑制BLyS和APRIL的生物学活性的作用。该品种上市为患者提供了新的治疗选择。

15、国家药监局附条件批准甲磺酸伏美替尼片上市

3月3日官宣:国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准上海艾力斯医药科技股份有限公司申报的1类创新药甲磺酸伏美替尼片(商品名:艾弗沙)上市。该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药,本品适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。

该药是第三代表皮生长因子受体(EGFR)激酶抑制剂。该品种上市为非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者提供了新的治疗选择。

16、国家药监局批准清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒上市

3月2日官宣:国家药品监督管理局通过特别审批程序应急批准中国中医科学院中医临床基础医学研究所的清肺排毒颗粒、广东一方制药有限公司的化湿败毒颗粒、山东步长制药股份有限公司的宣肺败毒颗粒上市。

清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒是新冠肺炎疫情爆发以来,在武汉抗疫临床一线众多院士专家筛选出有效方药清肺排毒汤、化湿败毒方、宣肺败毒方的成果转化,也是中药注册分类改革后首次按照《中药注册分类及申报资料要求》(2020年第68号)“3.2类 其他来源于古代经典名方的中药复方制剂”审评审批的品种。

清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒均来源于古代经典名方。清肺排毒颗粒用于感受寒湿疫毒所致的疫病,化湿败毒颗粒用于湿毒侵肺所致的疫病,宣肺败毒颗粒用于湿毒郁肺所致的疫病。清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒的上市为新冠肺炎治疗提供了更多选择。

17、国家药监局附条件批准康希诺生物股份公司重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)注册申请

2月25日官宣:国家药品监督管理局附条件批准康希诺生物股份公司重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)注册申请。该疫苗是首家获批的国产腺病毒载体新冠病毒疫苗,适用于预防由新型冠状病毒感染引起的疾病(COVID-19)。

国家药监局根据《疫苗管理法》《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准上市注册申请。国家药监局要求该疫苗上市许可持有人继续开展相关研究工作,完成附条件的要求,及时提交后续研究结果。

18、国家药监局附条件批准国药中生武汉公司新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)注册申请

2月25日官宣:国家药品监督管理局附条件批准国药集团中国生物武汉生物制品研究所有限责任公司的新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)注册申请。该疫苗适用于预防由新型冠状病毒感染引起的疾病(COVID-19)。

国家药监局根据《疫苗管理法》《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准上市注册申请。国家药监局要求该疫苗上市许可持有人继续开展相关研究工作,完成附条件的要求,及时提交后续研究结果。

19、国家药监局附条件批准北京科兴中维生物技术有限公司新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)注册申请

2月6日官宣:国家药品监督管理局附条件批准北京科兴中维生物技术有限公司的新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)注册申请。该疫苗适用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病(COVID-19)。

国家药监局根据《疫苗管理法》《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准上市注册申请。国家药监局要求该疫苗上市许可持有人继续开展相关研究工作,完成附条件的要求,及时提交后续研究结果。

20、国家药监局附条件批准布罗索尤单抗注射液上市

1月15日官宣:国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准了Kyowa Kirin Inc.公司的布罗索尤单抗注射液上市。该药品用于成人和1岁及以上儿童患者X连锁低磷血症(XLH)的治疗,被列入“第二批临床急需境外新药名单”。

布罗索尤单抗是以成纤维细胞生长因子23(FGF23)抗原为靶点的一种重组全人源IgG1单克隆抗体,可结合并抑制FGF23活性从而使血清磷水平增加。该品种的上市为患者提供了新的治疗选择。(生物谷Bioon.com)

原文出处:中国国家药品监督管理局(NMPA)官网

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