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  • 加速与国际接轨 中国药品注册将走向eCTD时代

    2020年9月21日,国家药监局官网CDE官网发布了《关于再次公开征求药品电子通用技术文档(eCTD)相关技术文件意见的通知》,征求意见截止时间:2020年10月21日,让我们再次看到了中国药监局加速与国际接轨的决心与行动,加快鼓励药品创新,推动药品注册技术标准与国际接轨的政策落地,本文为大家梳理了人用药物注册申请药品电子通用技术文档(eCTD)相关知识点,

  • 国家卫健委:加强医疗机构麻醉药品和第一类精神药品管理

    9月15日,国家卫健委发布关于加强医疗机构麻醉药品和第一类精神药品管理的通知,旨在加强医疗机构麻醉药品和第一类精神药品(以下简称麻精药品)管理,保证临床合理需求,严防流入非法渠道。《通知》立足于当前医疗机构麻精药品管理存在的主要问题,提出了七个方面具体要求。一、高度重视麻精药品管理工作麻精药品是我国依法依规实行特殊管理的药品。麻精药品具有明显的两重性,一方面

  • NMPA督导检查疫苗、血液制品等药品质量安全监管工作

    9月11日,国家药监局官网发布了药品监管司督导检查疫苗、血液制品等药品质量安全监管工作的相关通知,具体如下……为贯彻落实党中央、国务院关于改革和完善疫苗管理体制的决策部署,贯彻落实国家药监局关于加强疫苗、血液制品等高风险药品质量安全监管工作要求,9月7日至8日,国家药监局药品监管司由主要负责人带队,在云南、四川督导检查疫苗、血液制品及中药材质量安全监管工作。

  • 委托生产核发《药品生产许可证》评定标准来了 MAH请对照自查

    2020年8月21日,为贯彻落实新《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》关于药品上市许可持有人委托他人生产制剂的有关要求,深入推进药品上市许可持有人制度实施工作,提高现场检查验收标准的实用性和可操作性,江西省药监局官网发布了关于印发《关于公开征求《江西省核发药品生产许可证评定标准》(仅适用于委托他人生产制剂的药品上市许可持有人申请情形)(征求意见稿)意见》

  • FDA最新发文:药品质量和产地没关系

     由美国FDA进行的一项质量研究发现,对于超过200种难以生产的药品,其样品检验结果均符合剂量单位均匀性和溶出度的美国标准。8月24日,FDA在《美国医学会杂志》(JAMA)上发表了该项研究结果,文章名为“在美国销售的难制处方药产品的质量测试”。问题:在世界范围内生产并在美国销售的难制药品,在主要质量属性上是否存在实质性差异?结果:在这项质量改进研

  • NASH新药!默沙东与韩美药品签署$8.7亿协议:获得GLP-1/GL受体双重激动剂efinopegdutide

    efinopegdutide是每周一次胰高血糖素样肽-1(GLP-1)/胰高血糖素(GL)受体双重激动剂。

  • 药店药品管理又有新要求了

     国家药监局发文,药店药品记录与数据管理又有新要求了。药店药品管理又有新要求为贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》有关规定,加强药品研制、生产、经营、使用活动的记录和数据管理,于7月1日,国家药监局发布了《药品记录与数据管理要求(试行)》(以下简称《要求》),自2020年12月1日起施行。(图片来源:截取至国家药监局)按照《要求》,在中华人民共和国

  • 康希诺生物:重组新冠疫苗获军队特需药品批件,限军队内使用

     6月29日早间,康希诺生物股份公司(康希诺生物-B,06185.HK)公告披露,重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)获得军队特需药品批件。公告称,公司与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所联合开发的重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)(Ad5-nCoV),已于2020年6月25日获得中央军委后勤保障部卫生局(下称“军委后保部”)颁发的军队特需药品

  • 欧洲药品管理局发布GCP远程检查指南

     应对COVID-19公共卫生危机期间,对GCP检查的要求没有任何放松。与现场检查相比,对远程检查准备工作的要求,要高出很多。6月10日,欧洲药品管理局(EMA)发布COVID-19大流行期间GCP远程检查指南。EMA表示,对于药品上市申请审评,GCP检查必不可少,尤其是在应对公共卫生危机期间。但在大流行期间,由于面临旅行限制和健康风险,可能无法开

  • 循证医学专家促请EMA:批准新冠药品时公布全部临床试验数据

     利用信息披露手段作为低成本、高影响力的有效监管工具,确保知情决策,有利于增强监管机构透明度,加强公众参与和多方合作机制的建设,有助于鼓励创新,减少不必要的资源浪费,促进公众、利益攸关方参与的以患者为中心、以产品为中心的药品监管。在研的COVID-19药物和疫苗受到各界关注。近日,多位循证医学专家,包括来自于德国的政府机构的专家,促请欧洲药品管理局