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重度抑郁症(MDD)新药!Sage/渤健zuranolone 3期临床成功:服药2周,迅速缓解抑郁症状!

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来源:本站原创 2021-06-16 02:23

zuranolone是一种口服神经活性类固醇(NAS)GABAA受体阳性变构调节剂(PAM)。

2021年06月15日讯 /生物谷BIOON/ --Sage Therapeutics与渤健(Biogen)近日联合宣布,评估抗抑郁药zuranolone(SAGE-217/BIIB125)治疗重度抑郁症(MDD)患者的双盲安慰剂对照3期WATERFALL研究达到了主要终点:根据17项汉密尔顿抑郁评分量表(HAMD-17)总分,在第15天,与安慰剂相比,zuranolone 50mg治疗的患者,抑郁症状有统计学意义和临床意义的减轻。具体数据为:在第15天,接受zuranolone 50mg治疗的患者HAMD-17总分相对基线的LS平均值(SE)变化为-14.1(0.51),而接受安慰剂治疗的患者为-12.3(0.50)(LS平均值差异为-1.7分;p=0.0141)。

此外,第3、8、12天的HAMD-17结果显示,zuranolone治疗快速起效在第15天对zuranolone有反应的患者,在第42天(给药结束后4周)平均保留了86%的HAMD-17改善,表明zuranolone疗效持久。该研究中,zuranolone总体耐受性良好,安全性与先前临床研究一致。

美国弗吉尼亚大学医学院精神病学和神经行为科学系主任Anita H. Clayton评价称:“我对这些突破性的数据感到非常兴奋:我们知道MDD的发作是偶发性的,zuranolone有潜力进行偶发性治疗。WATERFALL研究以及先前的LANDSCAPE研究,提供了短期和长期使用zuranolone的数据。这些数据表明,如果获得批准,zuranolone有潜力在短疗程内迅速发挥作用,而且耐受性很好,并且可长期保持疗效。”

zuranolone化学结构式(图片来源:biochempartner.com)

过去60年来,单胺类抗抑郁药一直是MDD长期治疗的标准疗法。这类药物为每天给药的治疗方法,需要足够的暴露和持续的使用来维持疗效。

zuranolone是一种为期2周、每天一次的口服药物,目前正被开发用于治疗MDD和产后抑郁症(PPD)。该药是一种小分子药物,旨在提供一种快速起效、可持续的治疗方案,并可能代表着当前抑郁管理方面的一个突破。

zuranolone是一种口服神经活性类固醇(NAS)GABAA受体阳性变构调节剂(PAM)。GABA系统是大脑和中枢神经系统的主要抑制信号通路,对调节脑功能有重要作用。此前,美国FDA已授予zuranolone突破性药物资格。

zuranolone临床数据(点击图片,查看大图)

WATERFALL是一项关键性、双盲、随机、安慰剂对照3期研究,在18-64岁MDD成人(N=543)患者中开展,评估了zuranolone 50mg的疗效和安全性。该研究入组的MDD患者,在筛查时和给药前1天的HAMD-17总分≥24分。研究中,患者随机分配,接受zuranolone 50mg或安慰剂,每晚服用一次,共治疗14天。研究的主要终点是第15天HAMD-17总分较基线的变化;首个次要终点是第15天临床总体印象疾病严重程度(CGI-S)较基线的变化。

在进入研究时,zuranolone 50mg治疗组(n=268)和安慰剂组(n=269)的平均(SD)基线HAMD-17评分分别为26.8(2.60)和26.9(2.67)。zuranolone 50mg治疗组有90.3%、安慰剂组有87.4%的患者完成了研究。

上表列出了治疗期间的主要终点和几个次要疗效终点的顶线结果,所有结果都有利于zuranolone:

zuranolone治疗组在第15天有治疗反应的患者,在第42天(给药结束后4周)平均保留了86.1%的HAMD-17改善。MADRS量表也观察到了类似的反应维持,在第15天对zuranolone有反应的患者,在第42天保留了87.6%的反应。虽然没有统计学意义,但在第42天显示出有利于zuranolone的数值优势。

该研究中,不良事件与迄今为止临床研究中观察到的zuranolone的安全性相一致。zuranolone组治疗期间出现的不良事件(TEAE)发生率为60.1%(161/268),安慰剂组为44.6%(120/269)。大多数TEAE为轻度至中度,在zuranolone组和安慰剂组中分别有8例(3.0%)和3例(1.1%)发生严重TEAE。(生物谷Bioon.com)

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