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新冠疫情:1.36亿!阿斯利康Farxiga(达格列净)治疗严重并发症高危COVID-19住院患者3期研究失败!

来源:本站原创 2021-04-13 01:38


2021年04月12日讯 /生物谷BIOON/ --目前,国外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》,截止2021年04月13日0时,全球累计确诊超过1.3亿(1.3677亿)例,死亡超过295万例。

近日,阿斯利康(AstraZeneca)与美国圣卢克中美洲心脏研究所(Saint Luke’s Mid America Heart Institute)公布了DARE-19全球III期试验初步分析的高水平结果。该试验评估了钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂Farxiga(中文商品名:安达唐,通用名:dapagliflozin,达格列净)治疗有风险发生严重并发症的COVID-19住院患者的潜力。

结果显示,在30天时,该试验在衡量器官功能障碍和全因死亡率的主要预防终点、衡量临床状态变化(从早期康复到死亡)的主要恢复终点方面均没有达到统计学意义。在为期30天的试验中,Farxiga的安全性和耐受性与该药已知的安全性一致。完整的DARE-19试验结果将于2021年5月在美国心脏病学会(ACC)科学会议上公布。

DARE-19是评估SGLT2抑制剂治疗有发生严重并发症危险因素的COVID-19住院患者安全性和有效性的第一项3期临床试验。这些患者中存在的严重并发症的危险因素包括:高血压(HTN)、2型糖尿病(T2D)、动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)、心力衰竭(HF)、3-4期慢性肾脏病(CKD)。该试验的目的是评估Farxiga在伴有心血管(CV)、代谢或肾脏危险因素的患者中,是否能降低因COVID-19引起的疾病进展、临床并发症和死亡的风险。

心脏、肾脏和代谢共病与COVID-19患者的不良预后和死亡相关。该试验设计得到了大量关于Farxiga对射血分数降低的心力衰竭(HFrEF)、慢性肾脏病(CKD)或2型糖尿病(T2D)患者保护作用的数据支持。

DARE-19研究的首席调查员、圣卢克中美洲心脏研究所心脏病专家Mikhail N.Kosiborod医学博士表示:“DARE-19研究提供了关于使用SGLT2抑制剂治疗COVID-19住院患者潜在益处和风险的重要数据。虽然试验没有达到统计学意义,但研究结果非常有趣和非常有价值,并将为未来的临床科学提供信息。此外,重要的是,我们了解到dapagliflozin在DARE-19研究中的良好安全性是一致的。”

阿斯利康生物制药研发部执行副总裁Mene Pangalos表示:“在DARE-19 III期试验之前,几乎没有关于COVID-19住院患者使用SGLT2抑制剂的数据,我们现在已经帮助填补了这一知识空白。我们期待着在未来几周内公布疗效和安全性数据。”

DARE-19是一个国际性、平行组、随机、双盲、安慰剂对照、研究者赞助的III期试验,在试验入组时因COVID-19住院的成人患者中开展,这些患者也有高血压(HTN)、动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)、射血分数降低或保留的心力衰竭(HFrEF或HFpEF)、2型糖尿病(T2D)、III期或IV期慢性肾脏病(CKD)的疾病史。研究中,所有患者接受背景本地标准护理治疗,目的是评估Farxiga对全因死亡或疾病进展和并发症风险的影响。研究的主要疗效终点是:随访30天期间,首次发生全因死亡或新发/恶化器官功能障碍的时间。

Forxiga的活性药物成分为dapagliflozin(达格列净),这是一种首创的、口服、每日一次、选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白(SGLT2)抑制剂,已被批准用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。该药独立于胰岛素发挥作用,在肾脏中选择性抑制SGLT2,可帮助患者从尿液中排出多余的葡萄糖。除了降糖之外,该药还具有减肥和降低血压的额外益处。在2型糖尿病(T2D)成人患者中开展的DECLARE CV结局试验显示,与安慰剂相比,Farxiga降低了心力衰竭(HF)住院或心血管(CV)死亡复合终点的风险。

发生COVID-19并发症风险最高的患者中,有些似乎是存在心脏代谢疾病的患者。心血管并发症,包括急性心肌损伤和心力衰竭(HF)在COVID-19患者中很常见,似乎是导致预后差和死亡的关键因素,尤其是在有基础心血管疾病和/或CKD的患者中。(生物谷Bioon.com)

原文出处:Update on the DARE-19 Phase III trial for Farxiga in COVID-19
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