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吉利德Trodelvy获得FDA批准治疗三阴性乳腺癌

来源:新浪医药新闻 2021-04-09 12:56

 

 

日前,吉利德科学宣布,美国FDA已完全批准靶向抗癌药物Trodelvy用于治疗患有无法切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)的成人患者,这些患者此前已接受了两种或更多种先前的全身疗法,其中至少一种疗法是用于治疗肿瘤转移性疾病。

此次Trodelvy获得批准,得到了全球性、开放标签III期ASCENT试验研究数据的支持。ASCENT试验结果显示,接受Trodelvy治疗的患者,疾病恶化或死亡无进展生存期(PFS)的风险发生了具有临床意义的、显着的统计学意义降低,患者PFS的中位数从化疗后1.7个月,延长至4.8个月(HR:0.43; 95%CI:0.35-0.54; p <0.0001),降幅高达57%。患者在进行Trodelvy治疗后,中位总生存期(OS)也从6.9个月延长至了11.8个月(HR:0.51;95%CI:0.41-0.62;p <0.0001),也就是说,Trodelvy治疗可以降低患者49%的死亡风险。

安全性方面,在所有ASCENT试验患者中(n = 482),试验结果显示出的Trodelvy安全性与先前FDA批准的其他适应症标签一致。与单药化疗相比,Trodelvy最常见的≥3级的不良反应是中性粒细胞减少症(52% vs. 34%),腹泻(11% vs. 1%),白细胞减少症(11% vs. 6%)和贫血(9% vs. 6%)。接受Trodelvy的患者中发生不良反应,最终导致治疗中断的比例为5%。

Trodelvy是一种靶向Trop-2的新型、首创的抗体偶联药物(ADC),活性药物成分为sacituzumab govitecan,由靶向TROP-2抗原的人源化IgG1抗体与化疗药物伊立替康(一种拓扑异构酶I抑制剂)的代谢活性产物SN-38偶联而成。该药物最初由Immunomedics开发,2020年9月,吉利德于以210亿美元收购Immunomedics,将Trodelvy纳入旗下。Trop-2是一种在许多实体瘤中表达的细胞表面蛋白,在90%以上的TNBC中表达。Trodelvy通过与Trop-2靶向结合,并递送抗癌制剂SN-38,从而达到消灭肿瘤细胞的效果。

此外,Trodelvy的一份新适应症申请也正在接受美国FDA的审查,申请用于治疗先前在新辅助/辅助、转移性疾病中已接受过含铂化疗和PD-1抑制剂或PD-L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)成人患者。

除了在美国市场收获利好消息之外,该药物在欧盟也有望取得进展。就在3月底,欧洲药品管理局(EMA)也已受理了Trodelvy在该适应症的营销授权申请(MAA)。受理的理由同样是基于3期ASCENT临床试验的积极结果。此外,Trodelvy在英国、加拿大、瑞士、澳大利亚的监管审查正在进行中。通过与云顶新耀合作,Trodelvy也正在接受新加坡的监管审查。(生物谷Bioon.com)

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