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新冠疫情:1.27亿!欧盟批准辉瑞/BioNTech mRNA疫苗Comirnaty储存:-25℃至-15℃可存放2周!

来源:本站原创 2021-03-29 17:42


2021年03月29日/生物谷BIOON/--目前,国外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》,截止2021年03月29日12时,全球累计确诊超过1亿例(1.2778亿),死亡超过279.6万例。

近日,辉瑞(Pfizer)与合作伙伴BioNTech联合宣布,欧洲药品管理局(EMA)已批准其COVID-19 mRNA疫苗Comirnaty一种新的疫苗储存方案:在-25℃至-15℃的温度下储存2周。此次标签更新,将简化欧盟各地的Comirnaty剂量分配和储存,为整个欧盟内部的疫苗分发、储存、管理提供更大的灵活性。

此次批准,是基于在标准药品冷冻柜中、在这些温度下的稳定性数据。新的数据证明了辉瑞继续致力于进一步开发这种疫苗并收集数据,以支持更广泛和更灵活的疫苗分发和接种。

随着这项批准,Comirnaty小瓶可在所有27个欧盟(EU)成员国、在上述更新的温度下(-25℃至-15℃)储存2周,也可在超低温下储存。这标志着疫苗推广的一个重要里程碑,因为它可以允许在药房中储存,以支持当地机构/医生办公室的疫苗接种。通过使更多的人能够储存和管理疫苗,这项批准将有助于扩大疫苗的使用范围,同时减轻大型疫苗接种中心的压力。

BioNTech首席执行官兼联合创始人Ugur Sahin表示:“从一开始,我们的目标就是让我们的疫苗广泛地提供给世界各地的人们。这项EMA的批准将使我们能够进入重要的额外渠道来分发和管理我们的疫苗。这是一个重要的时刻,因为政府现在有了更大的灵活性,可以从接种中心接种疫苗转向通过当地医生和全科医生更分散地推广疫苗,以加快我们加快走出大流行的步伐。”

辉瑞董事长兼首席执行官Albert Bourla表示:“我们感谢与EMA和世界各地其他监管机构的合作,以确保我们的疫苗能够在越来越灵活的条件下运输和储存。在欧洲的这种新的储存方案将有助于使整个欧洲大陆的人们更容易获得疫苗,这是我们继续全球抗击这种病毒的另一个重要步骤。”

图片来源:haber7.net

Comirnaty疫苗基于BioNTech专有的mRNA技术,由BioNTech和辉瑞共同开发。BioNTech是欧盟的营销授权持有人,在计划在美国、英国、加拿大和其他国家申请完全营销授权之前,是这些国家紧急使用授权(EUA)或同等授权的持有人。

目前,Comirnaty疫苗尚未获得美国FDA批准或许可,但已获得FDA的紧急使用授权(EUA):用于≥16岁人群进行主动免疫,预防由新型冠状病毒(SARS-CoV-2)引起的新型冠状病毒肺炎(COVID-19)。(生物谷Bioon.com)

原文出处:EMA approves New Storage Option for Pfizer-BioNTech Vaccine, Easing Distribution and Storage of Doses Across European Union
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