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肾细胞癌一线治疗:百时美/Exelixis“免疫+靶向”组合Opdivo+Cabometyx 3期临床击败舒尼替尼!

来源:本站原创 2021-02-13 03:15


2021年02月13日讯 /生物谷BIOON/ --百时美施贵宝(BMS)与合作伙伴Exelixis在2021年2月13日举行的美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会(ASCO-GU 2021)上公布了关键3期CheckMate-9ER试验的新分析结果,证实了临床意义:在一线治疗晚期肾细胞癌(RCC)方面,与一线标准护理药物Sutent(索坦,通用名:sunitinib,舒尼替尼,一种酪氨酸激酶抑制剂,辉瑞研制)相比,抗PD-1疗法Opdivo(欧狄沃,通用名:nivolumab,纳武利尤单抗)与靶向抗癌药Cabometyx(cabozantinib,卡博替尼)组成的“免疫+靶向”方案显示出持续的疗效益处、显著改善了生活质量。

2021年1月,美国FDA批准Opdivo+Cabometyx方案,用于一线治疗晚期RCC患者。Opdivo与Cabometyx“免疫+靶向”组合通过优先审查程序和实时肿瘤学审查(RTOR)试点项目获得批准,获批用于所有国际转移性肾癌数据库联盟(IMDC)风险分类,将为先前未接受治疗的晚期或转移性RCC患者群体提供一种重要的、新的一线治疗方案。

此次批准扩大了百时美施贵宝在一线晚期RCC中的地位。之前,Opdivo与Yervoy(ipilimumab,易普利姆玛,抗CTLA-4单抗)双重免疫疗法已被批准,作为一线治疗中危或高危晚期RCC患者的标准疗法。

此次批准,基于关键III期CheckMate-9ER试验的结果。数据显示,在先前未接受过治疗的晚期RCC患者中,与一线标准护理药物Sutent相比,“免疫+靶向”方案Opdivo+Cabometyx在全部疗效终点均表现出显著改善,包括总生存期(OS)、无进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)。

此次会上公布的最新数据显示,中位随访时间为2年(23.5个月),与Sutent相比,Opdivo+Cabometyx在全部疗效终点均表现出显著改善,包括无进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR)、总生存期(OS),导致停药的治疗相关不良事件(TRAE)发生率较低。长期随访未发现新的安全信号。

在整个研究人群中:(1)PFS方面,与Sutent组相比,Opdivo+Cabometyx组中位PFS延长一倍(17.0个月 vs 8.3个月;HR=0.52;95%CI:0.43-0.64);(2)ORR方面,与Sutent组相比,Opdivo+Cabometyx组几乎提高一倍(54.8% vs 28.4%);(3)OS方面,与Sutent组相比,Opdivo+Cabometyx组维持了OS的改善,死亡风险降低34%(HR=0.66;95%CI:0.50-0.87);(4)疾病控制率(DCR,包括完全缓解率CR、部分缓解率PR、疾病稳定率SD)方面,在探索性分析中,Opdivo+Cabometyx组为88.2%,Sutent组为69.9%。

(5)完全缓解率(CR)方面,在探索性分析中,Opdivo+Cabometyx组为9.3%,Sutent组为4.3%。(5)TRAE停药方面,Opdivo+Cabometyx组有6.6%停止Opdivo和Cabometyx治疗、9.7%停止Opdivo治疗、7.2%停止Cabometyx治疗。

在对75例具有肉瘤样特征(通常与预后不良相关)的患者进行的探索性亚组分析中,Opdivo+Cabometyx方案在这一人群中显示出益处:与Sutent相比,死亡风险降低了64%(HR=0.36;95%CI:0.17-0.79),并显示出优越的PFS(10.3个月 vs 4.2个月)和ORR(55.9% vs 22.0%)。

在CheckMate-9ER试验的一项独立分析中,中位随访18.1个月,接受Opdivo+Cabometyx治疗的患者报告了与健康相关的显著生活质量益处。与Sutent相比,Opdivo+Cabometyx治疗与较低的治疗负担、降低的恶化风险和减少的疾病相关症状有关。这些探索性结果是使用癌症治疗功能评估肾症状指数-19(FKSI-19)和EQ-5D-3L工具进行测量的,FKSI-19是一种针对肾癌的生活质量工具。

肾癌(图片来源:vecteezy.com)

肾细胞癌(RCC)是成人中最常见的肾癌类型,在全球每年导致超过14万人死亡。RCC在男性中的发病率大约是女性的2倍,在北美和欧洲发病率最高。在全球范围内,被诊断为转移性或晚期肾癌的患者,5年生存率仅为12.1%。近年来,尽管已取得了一些治疗进展,但仍然需要额外的治疗方案来延长生存期。

CheckMate-9ER研究结果清楚地证明:Opdivo与Cabometyx“免疫+靶向”联合治疗方案一线治疗晚期或转移性RCC患者,在无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)的关键疗效指标上具有临床意义的改善。此外,Opdivo与Cabometyx联合用药具有良好的安全性。

Cabometyx的活性药物成分为cabozantinib,这是一种酪氨酸激酶抑制剂(TKI),通过靶向抑制MET、VEGFR2 及RET信号通路而发挥抗肿瘤作用,能够杀死肿瘤细胞,减少转移并抑制血管生成。在美国、欧盟、日本和世界其他国家和地区,Cabometyx已被批准用于治疗晚期肾细胞癌(RCC)患者,以及既往接受过索拉非尼(sorafenib)治疗的肝细胞癌(HCC)患者。

Opdivo是一种程序性死亡-1(PD-1)免疫检查点抑制剂,旨在通过阻断PD-1及其配体之间的相互作用,独特地利用人体自身免疫系统帮助恢复抗肿瘤免疫应答。Opdivo于2014年7月在日本率先获得批准,是全球获批的首款PD-1免疫疗法。目前,Opdivo已成为多种癌症的重要治疗选择。

治疗肾细胞癌(RCC)方面,Opdivo已批准的适应症为:(1)用于先前已接受过抗血管生成疗法治疗的晚期RCC患者;(2)联合Yervoy(ipilimumab,易普利姆玛,抗CTLA-4单抗)一线治疗中危或高危晚期RCC患者。(生物谷Bioon.com)

原文出处:OPDIVO (nivolumab) in Combination with CABOMETYX (cabozantinib) Shows Sustained Survival and Response Rate Benefits as First-Line Treatment for Patients with Advanced Renal Cell Carcinoma in the Phase 3 CheckMate -9ER Trial
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