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结直肠癌(CRC)精准医疗!默沙东Keytruda获欧盟批准:一线治疗MSI-H/dMMR转移性CRC!

来源:本站原创 2021-01-27 01:40


2021年01月26日/生物谷BIOON/--默沙东(Merck & Co)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准抗PD-1疗法Keytruda(可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗),作为一种单药疗法,一线治疗转移性微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)结直肠癌(mCRC)成人患者。

在欧洲,MSI-H/dMMR mCRC患者在一线治疗中只能使用含有化疗的方案,并且在历史上一直面临着不良的结局。此次批准,标志着Keytruda在欧洲的首个胃肠适应症,并使Keytruda成为欧洲批准的首个针对这些患者的抗PD-1/L1疗法。

在美国,Keytruda单药一线治疗MSI-H/dMMR mCRC适应症于2020年6月获得批准。值得一提的是,Keytruda是获批用于MSI-H/dMMR mCRC一线治疗的第一个单药抗PD-1疗法,有潜力改变一线治疗MSI-H mCRC的治疗模式。2017年5月,Keytruda获美国FDA批准批准,成为第一个基于MSI-H/dMMR生物标志物的抗癌药物,用于治疗MSI-H或dMMR实体瘤患者,无论肿瘤类型如何。

此次批准基于关键3期KEYNOTE-177研究的结果。该研究是比较单一制剂抗PD-1疗法与标准护理化疗用于一线治疗MSI-H或dMMR结直肠癌的第一个阳性头对头III期研究。数据显示,与目前的标准护理化疗(mFOLFOX6或FOLFIRI,联用或不联用贝伐单抗或西妥昔单抗,由研究员选择)相比Keytruda单药一线治疗将疾病进展或死亡风险显著降低40%(p=0.0004)、将无进展生存期显著延长一倍(中位PFS:16.5个月 vs 8.2个月)。该研究的结果已发表于《新英格兰医学杂志》(NEJM),详见:Pembrolizumab in Microsatellite-Instability–High Advanced Colorectal Cancer。

结直肠癌(图片来源:medicalnewstoday.com)

结肠直肠癌(CRC)是一种病发部位位于结肠或直肠的癌症,而结肠或直肠是身体消化或胃肠道系统的一部分。CRC是全球第三大最常见癌症、也是第二大癌症相关死亡原因。据估计,2018年全球确诊CRC新病例近85万例,死亡超过88万,仅在欧洲就有近50万例结直肠癌新病例。晚期/转移性结肠癌和直肠癌(IV期)的5年生存率分别为14%和15%。

微卫星不稳定(MSI)是一种发生在某些细胞(如肿瘤细胞)DNA中的变化,在这种变化中,微卫星的重复次数(短而重复的DNA序列)与遗传时DNA中的重复次数不同。微卫星不稳定的原因可能是在细胞中复制DNA时,修复错误的能力有缺陷。这种缺陷也被称为错配修复缺陷(dMMR)。据估计,大约10-15%的CRC患者在进行检测时肿瘤评定为MSI-H或dMMR。

dMMR或MSI-H mCRC患者不大可能受益于常规化疗方案,通常预后非常差,存活率也低。因此,应对所有CRC患者进行dMMR或MSI-H状态的常规检查。2017年5月,Keytruda获得美国FDA批准,成为第一个基于MSI-H/dMMR生物标志物的抗癌药物,用于治疗MSI-H或dMMR实体瘤患者,无论肿瘤类型如何。

Keytruda属于抗PD-(L)1肿瘤免疫疗法,这类疗法通过提高人体免疫系统的能力来帮助检测和对抗肿瘤细胞。Keytruda是一种抗PD-1疗法,通过阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用,从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。截至目前,Keytruda已获批治疗多种类型癌症。

在全球范围内,已有10多款抗PD-(L)1疗法批准上市,Keytruda是其中的领头羊,2019年全球销售额达到111亿美元,较上一年增长幅度高达58%。此前,医药市场调研机构EvaluatePharma发布报告预测,Keytruda在2026年的销售额将达到249.1亿美元,成为全球最畅销药物。

默沙东拥有业界最大规模的免疫肿瘤学临床开发项目,目前有超过1300个临床试验正在调查Keytruda在多种类型肿瘤和治疗背景中的作用。Keytruda临床项目旨在了解该药在癌症中的作用以及可能预测患者从Keytruda治疗中受益的因素,包括探索几种不同的生物标志物。(生物谷Bioon.com)

原文出处:European Commission approves KEYTRUDA® (pembrolizumab) as First-Line Treatment in Adult Patients With Metastatic Microsatellite Instability-High (MSI-H) or Mismatch Repair Deficient (dMMR) Colorectal Cancer
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