新功能、新界面、新体验,扫描即可下载生物谷APP!
首页 » 自身免疫性疾病 » 新型抗炎药!艾伯维IL-23抑制剂Skyrizi治疗克罗恩病(CD)2项III期诱导研究获得成功!

新型抗炎药!艾伯维IL-23抑制剂Skyrizi治疗克罗恩病(CD)2项III期诱导研究获得成功!

来源:本站原创 2021-01-12 15:13


2021年01月12日讯 /生物谷BIOON/ --艾伯维(AbbVie)近日公布了评估新型抗炎药IL-23抑制剂Skyrizi(risankizumab)治疗中度至重度克罗恩病(CD)成人患者的2项3期诱导研究(ADVANCE和MOTIVATE)的阳性结果。其中,ADVANCE研究入组的是对常规和/或生物疗法应答不足或不耐受的患者;MOTIVATE研究入组的是对生物疗法应答不足或不耐受的患者。结果显示,在治疗第12周时,2种剂量(600mg和1200mg)Skyrizi均达到了临床缓解和内镜反应的主要终点。在这2项研究中,临床缓解是通过CDAI(克罗恩病活动指数)和PRO-2(双组分患者报告结果)来衡量的。

在ADVANCE研究中,接受600mg或1200mg Skyrizi治疗的患者在第12周达到CDAI临床缓解的患者比例显著增加(分别为45%和42%,安慰剂组为25%,p<0.001)、达到PRO-2临床缓解的患者比例也显著增加(分别为43%和41%,安慰剂组为21%,p<0.001)。此外,在第12周时,接受600mg或1200mg Skyrizi治疗的患者中,实现内镜反应的患者比例显著增加(分别为40%和32%,安慰剂组为12%;p<0.001)。

在MOTIVATE研究中,接受600mg或1200mg Skyrizi治疗的患者在第12周达到CDAI临床缓解的患者比例显著增加(分别为42%和41%,安慰剂组为19%,p<0.001)、达到PRO-2临床缓解的患者比例也显著增加(分别为35%和39%,安慰剂组为19%;分别为p=0.001和p<0.001)。此外,在第12周时,接受600mg或1200mg Skyrizi治疗的患者中,实现内镜反应的患者比例显著增加(分别为29%和34%,安慰剂组为11%;p<0.001)。

此外,多重校正的关键次要终点显示出显著的临床和内镜结果,早在第4周就观察到症状改善。在2项研究中,治疗4周后,与安慰剂相比,接受600mg或1200mg Skyrizi治疗的患者实现CADI临床反应的患者比例更高(ADVANCE研究:分别为41%和37%,安慰剂组为25%,分别为p<0.001和p=0.008;MOTIVATE研究:分别为36%和33%,安慰剂组为21%,分别为p=0.002和p=0.012)

2项研究中,总体安全性结果与Skyrizi已知的安全性概况基本一致,没有观察到新的安全风险。

2项研究的完整结果将在即将召开的医学会议上公布,并发表在同行评审的医学期刊上。目前,Skyrizi治疗克罗恩病(CD)的维持研究正在进行中,一旦完成,将与诱导研究一起提交给监管机构。

克罗恩病(CD)是一种慢性系统性疾病,表现为胃肠道(或消化道)内的炎症,引起持续性腹泻、腹痛和直肠出血。该病是一种进行性疾病,意味着随着时间的推移病情会恶化。因为CD的体征和症状是不可预测的,不仅在身体上而且在情感上和经济上给患者造成巨大的负担

艾伯维副主席兼总裁、医学博士Michael Severino表示:“克罗恩病的进展性使得治疗方案必须超越症状,帮助患者实现内镜反应。尽管目前的治疗方法可行,但许多患者仍然无法实现疾病控制。这些积极的结果表明,靶向IL-23可以迅速诱导患者病情改善。我们期待着推进研究,来显示Skyrizi改善临床和内镜结果并将克罗恩病疾病负担降至最低的潜力。”

加拿大卡尔加里大学IBD组主任、医学教授Remo Panaccione医学博士表示:“在治疗克罗恩病时,帮助患者尽早达到临床缓解和内镜反应是至关重要的。令人兴奋的是,有相当比例的患者在接受了12周的治疗后达到了这2个指标,并且早在第4周症状就得到了改善。这些数据令人鼓舞,我们将继续评Skyrizi治疗克罗恩病的潜力。”

Skyrizi的活性药物成分为risankizumab,这是一种单克隆抗体药物,通过特异性靶向IL-23p19亚基选择性阻断体内免疫炎性介质白细胞介素-23(IL-23),IL-23是一种细胞因子,被认为在许多慢性免疫性疾病中起着关键作用。risankizumab最初是由德国药企勃林格殷格翰(BI)研制,艾伯维在2016年2月支付一笔6亿美元的预付款获得了risankizumab的全球商业化权利。

在2019年,Skyrizi在美国和欧盟获得批准,用于中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。目前,Skyrizi治疗克罗恩病、银屑病关节炎均处于III期临床。此外,艾伯维也正在评估Skyrizi治疗溃疡性结肠炎等其他炎症和免疫学疾病。

Skyrizi进入的是一个十分拥挤的市场,该药将与多款药物展开竞争,其中包括:诺华Cosentyx和Ilaris、礼来的Taltz、Valeant的Siliq、强生的Tremfya、太阳制药的Ilumya等等。这些药物中,Tremfya和Ilumya也是选择性靶向IL-23的生物疗法。然而,尽管面临所有这些竞争对手,业界对Skyrizi的商业前景仍十分看好。医药市场调研机构EvaluatePharma之前预测,该药在2024年的年销售额将达到22亿美元。(生物谷Bioon.com)

原文出处:Risankizumab (SKYRIZI?) Demonstrates Significant Improvements in Clinical Remission and Endoscopic Response in Two Phase 3 Induction Studies in Patients with Crohn's Disease
本网站所有注明“来源:生物谷”或“来源:bioon”的文字、图片和音视频资料,版权均属于生物谷网站所有。非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,否则将追究法律责任。取得书面授权转载时,须注明“来源:生物谷”。其它来源的文章系转载文章,本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,转载内容不代表本站立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。
温馨提示:87%用户都在生物谷APP上阅读,扫描立刻下载! 天天精彩!


相关标签

最新会议 培训班 期刊库