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新型抗炎药!艾伯维IL-23抑制剂Skyrizi治疗银屑病关节炎2项III期研究获得成功!

来源:本站原创 2021-01-08 00:38


2021年01月07日讯 /生物谷BIOON/ --艾伯维(AbbVie)近日公布了评估新型抗炎药IL-23抑制剂Skyrizi(risankizumab)治疗活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者的2项3期研究(KEEPsAKE-1和KEEPsAKE-2)的阳性顶线结果。这些研究中,入组患者包括对生物类和/或非生物类疾病修饰抗风湿药物(DMARD)应答不足或不耐受的活动性PsA成人患者。

结果显示,与安慰剂组相比,Skyrizi(150mg)治疗组有显著更高比例的患者在第24周达到ACR20反应的主要终点:2项研究中,治疗第24周,Skyrizi治疗组分别有57%和51%的患者实现ACR20反应,而安慰剂组分别为34%和27%(p<0.001)。

次要终点结果显示:在治疗第24周,与安慰剂组相比,Skyrizi治疗组在皮损清除(银屑病严重程度指数[PASI]至少改善90%[PASI90]衡量)、身体功能(通过健康评估问卷残疾指数[HAQ-DI]衡量)和最小疾病活动度(MDA)有显著改善。

在KEEPsAKE-1研究中,Skyrizi组和安慰剂组在次要终点第24周PsA Sharp/van der Heijde评分(PsA mTSS)分别为0.23和0.32(p=0.496[注:评分越低表示影像学进展越慢])。

银屑病关节炎-PsA(图片来源:rheumatologyadvisor.com)

艾伯维副主席兼总裁、医学博士Michael Severino表示:“我们对这些显示Skyrizi治疗银屑病关节炎潜力的积极结果感到鼓舞。这些结果强调了我们致力于研究,为银屑病患者提供重要的治疗选择。”

在这些研究中,Skyrizi在治疗24周内的安全性与之前银屑病研究中的安全性结果基本一致。在KEEPsAKE-1和KEEPsAKE-2中,Skyrizi组分别有2.5%和4.0%的患者出现严重不良事件,安慰剂组分别为3.7%和5.5%。各治疗组的严重感染率相似,KEEPsAKE-1和KEEPsAKE-2研究中,Skyrizi组严重感染率分别为1.0%和0.9%,安慰剂组分别为1.2%和2.3%。在KEEPsAKE-1和KEEPsAKE-2研究中,导致研究药物停药的不良事件发生率,Skyrizi组分别为0.8%和0.9%,而安慰剂组分别为0.8%和2.3%。在KEEPsAKE-1研究中,Skyrizi组发生一例与研究药物无关的死亡;KEEPsAKE-2研究中没有报告死亡。

KEEPsAKE研究的全部结果将在即将召开的医学会议上公布,并将在同行评审的医学期刊上发表。

Skyrizi的活性药物成分为risankizumab,这是一种单克隆抗体药物,通过特异性靶向IL-23p19亚基选择性阻断体内免疫炎性介质白细胞介素-23(IL-23),IL-23是一种细胞因子,被认为在许多慢性免疫性疾病中起着关键作用。risankizumab最初是由德国药企勃林格殷格翰(BI)研制,艾伯维在2016年2月支付一笔6亿美元的预付款获得了risankizumab的全球商业化权利。

在2019年,Skyrizi在美国和欧盟获得批准,用于中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。目前,Skyrizi治疗克罗恩病、银屑病关节炎均处于III期临床。此外,艾伯维也正在评估Skyrizi治疗溃疡性结肠炎等其他炎症和免疫学疾病。

Skyrizi进入的是一个十分拥挤的市场,该药将与多款药物展开竞争,其中包括:诺华Cosentyx和Ilaris、礼来的Taltz、Valeant的Siliq、强生的Tremfya、太阳制药的Ilumya等等。这些药物中,Tremfya和Ilumya也是选择性靶向IL-23的生物疗法。然而,尽管面临所有这些竞争对手,业界对Skyrizi的商业前景仍十分看好。医药市场调研机构EvaluatePharma之前预测,该药在2024年的年销售额将达到22亿美元。(生物谷Bioon.com)

原文出处:Risankizumab (SKYRIZI?) Phase 3 Results Demonstrate Improvements in Disease Activity Across Joint and Skin Symptoms Among Psoriatic Arthritis Patients
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