新功能、新界面、新体验,扫描即可下载生物谷APP!
首页 » 疫苗 » “叫板”辉瑞?Moderna新冠疫苗有效性、稳定性双重碾压?

“叫板”辉瑞?Moderna新冠疫苗有效性、稳定性双重碾压?

来源:E药经理人 2020-11-18 12:35

 

新冠疫苗研发再传佳音!

继上周辉瑞宣布疫苗“有效性超90%”后,生物技术公司Moderna于当地时间11月16日宣布,根据一项晚期临床试验的中期数据,该公司的实验性疫苗在预防新冠病毒方面的有效性为94.5%。

Moderna表示,其研制的新冠疫苗在冰箱温度下可维持稳定30天,且不需要现场稀释,三期试验疫苗有效性为94.5%,新冠疫苗总体上是安全的,耐受性良好,副作用包括疲劳、肌肉和关节疼痛和头痛。

Moderna公司称已经准备好了数百万剂的新冠疫苗,计划在未来几周内向美国申请新冠疫苗的紧急使用权,等待FDA批准。

01 有效性的battle?冷链技术或成关键

乍看起来,Moderna有效性达到94.5%的mRNA疫苗效果比辉瑞此前宣布的“有效性超90%”还要好,但实际上即便各家疫苗企业公布的数据十分积极,业界对这些数据仍持谨慎态度。

目前两款疫苗的3期试验仍在进行中,行业普遍认为,临床试验通常是在理想条件下证明疫苗的安全性和免疫原性,往往会高估了其在常规使用的真实条件下的真正保护能力。不少业内专家曾公开表示,目前公布的疫苗有效性数据,是在最佳条件下与未接种疫苗的对照组相比,接种疫苗组的疾病发生率降低的百分比,这一非常高的百分比是在非常特定的临床试验条件下获得的,而真实世界的情况会使结果产生偏差。

值得注意的是,当前mRNA疫苗在技术上的难点是怎样保证产品的稳定性,且在保存、运输技术上还有很多瓶颈,两款mRNA疫苗稳定性问题备受市场关注。

与辉瑞的疫苗相比,Moderna疫苗的主要优势在于对超冷存储的要求较低,在运输、储藏环节有更好的表现。根据Moderna公司公告,该疫苗在标准家用或医用冰箱的冷藏温度下(2°~8°C),能够保持稳定30天。在-20°C的冷冻温度下可以保持稳定长达6个月。在室温下的稳定性可达到12个小时。

相比之下,辉瑞的疫苗必须在-70℃以下的温度进行运输和储存,在标准冷藏温度下,最多仅能存储5天。这也就意味着,现有的绝大部分冷链系统都难以满足该疫苗的运输需求。对此,世卫组织也曾发出提醒称,对冷链存储要求过高将不利于资源匮乏的偏远地区和发展中国家疫苗的供应。

据悉,在国内复星医药和海尔生物等多家企业正联系低温存储行业内的企业,共同探讨疫苗低温存储费解决方案。截至发稿时,A股疫苗冷链板块近四个交易日涨幅整体已超4%,其中与复星医药有确定性合作的冰轮环境3个交易日涨幅已达24%。11月11日,冰轮环境在互动平台上表示:“为了维持有效成分的活性,包括疫苗在内的部分医疗用品有着温控的刚需。冰轮环境的制冷设备在医药行业应用已久,近年来有海正药业、绿叶制药、齐鲁制药、九州通等客户。极端情形下,有些医疗用品(如新冠病毒mRNA疫苗)长期储存需要-70℃的环境。据了解,当下冰轮环境一个业务单元正在承建复星医药旗下一间公司的-70℃超低温生物冷库。”

尽管辉瑞疫苗抢占了“先机”,但受制于冷链基础设施建设、资金等等障碍不断增加的因素,对冷藏条件、保存时间要求极高的辉瑞疫苗供应也会面临一定障碍,而使用Moderna疫苗的国家则无需为接种疫苗从零开始建立疫苗存活所需的大规模冷冻生产、储存和运输网络。前上海疾控中心疫苗专家陶黎纳曾在媒体公开表示:“除非辉瑞出热稳定性改良版,否则就要重建冷链。”

02 为什么又是mRNA?

不论是一周前的辉瑞还是如今的Moderna,都让世人不约而同的把目光聚焦到了mRNA疫苗上。

传统的疫苗技术路径大多是灭活、减毒和蛋白重组技术,随着病毒载体疫苗、核酸疫苗(mRNA疫苗和DNA疫苗)等新技术的兴起,为新冠疫苗研发提供了新的思路。在众多新兴的疫苗技术中,mRNA疫苗依靠其安全、有效、研发周期短等优势,获得了全球多家制药公司的青睐,成为此次新冠疫苗研发的主要技术路线之一。

对于新冠病毒来说,一支mRNA疫苗会指示人体的细胞生成新冠病毒的S刺突蛋白,以帮助免疫系统记住新冠病毒。据了解,与传统疫苗直接引入抗原蛋白刺激宿主免疫应答不同,mRNA疫苗具有研发周期短、免疫原性好、安全性好、研发效率高等优势。

正是凭借合成和生产工艺相对便捷,研发成本相对较低,能够快速实现产能扩大化,满足全球供应等特质,mRNA疫苗成为全球疫苗竞赛中研发比重较高的类型,也是被广泛看好的疫苗种类之一,中、美、德各国研发团队和药企都在研发mRNA疫苗。

虽然近年来mRNA疫苗技术得到迅速发展,但mRNA疫苗的开发技术目前还不是很成熟,截至目前,全世界范围内都还未有过获批的先例。

03 国内mRNA疫苗进展如何?

当Moderna与辉瑞的mRNA疫苗竞争如火如荼,中国的疫苗企业在这场mRNA竞赛中又处于什么地位?

11月10日,沃森生物发布公告表示,由中国人民解放军军事科学院军事医学研究院、苏州艾博生物科技有限公司与云南沃森生物技术股份有限公司共同研制的国内首个mRNA新冠疫苗(ARCoV)目前仍处于一期临床试验阶段。

今年6月28日,沃森生物发布公告称,已收到国家药监局批准的新型冠状病毒mRNA疫苗《药物临床试验批件》。根据公告,此次获得临床试验批件是新冠疫苗为注射剂,共有0.125ml/支、0.25ml/支、0.5ml/支三种规格。

作为中国首个获批进入临床试验阶段的mRNA新型冠状病毒疫苗,该疫苗的研究也获得国家科技部重点研发计划“公共安全风险防控与应急技术装备”重点专项支持,为科技部部署的新冠疫苗5条技术路线中的“核酸疫苗”技术路线。

早在今年6月,ARCoV疫苗项目负责人、军事科学院军事医学研究院研究员秦成峰在接受媒体采访时指出,mRNA疫苗存在很高的技术门槛,此前我国从未批准过mRNA疫苗进入临床。随着首个mRNA疫苗临床批件的获批,实现了我国mRNA疫苗“零”的突破,也标志着我国mRNA疫苗已经跻身国际前列。

虽然在“速度”上稍显落后,但行业普遍认为,国产的mRNA疫苗仍然具有非常大的优势,一是疫苗抗原靶标选择更为精确,诱导产生的中和抗体特异性高,疫苗安全性更好;二是核心原料和设备全部实现了国产化,可实现产能迅速放大;三是采用单人份预充针剂型,可在室温保存一周或4℃长期保存,冷链成本低,容易实现人群大规模接种。(生物谷Bioon.com)

 

本网站所有注明“来源:生物谷”或“来源:bioon”的文字、图片和音视频资料,版权均属于生物谷网站所有。非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,否则将追究法律责任。取得书面授权转载时,须注明“来源:生物谷”。其它来源的文章系转载文章,本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,转载内容不代表本站立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。
温馨提示:87%用户都在生物谷APP上阅读,扫描立刻下载! 天天精彩!


相关标签

最新会议 培训班 期刊库