湿性AMD新药！诺华公布新一代药物Beovu视网膜不良事件联盟调查初步结果！
来源：本站原创 2020-11-16 17:24
在首次注射Beovu之前12个月内发生过眼内炎症和/或视网膜血管阻塞的患者中，风险最高。
2020年11月16日讯 /生物谷BIOON/ --诺华（Novartis）近日公布了与新一代眼科药物Beovu（brolucizumab）治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet-AMD）成人患者有关的关键问题的联合调查初步结果。在美国眼科学会（AAO）2020年年会上，根据对美国真实数据和III期临床数据进行分析，确定了基线患者特征可能与Beovu治疗后可能发生的炎症相关不良事件的发生率相关。诺华有一项全面的工作计划正在进行中，检查这些事件的根本原因和潜在风险因素，并确定缓解策略和治疗方案。
在对来自IRIS Registry数据进行的分析中（包括12000名接受Beovu治疗的患者）发现，在首次使用Beovu治疗后的6个月内，观察到的视网膜血管炎（RV）和/或视网膜血管阻塞（RO）的最高观察风险是在首次注射Beovu之前的12个月内发生过眼内炎症（IOI）和/或RO。在IRIS Registry观察到的所有接受Beovu治疗的患者的RV/RO总风险率为0.46%，在先前有IOI和/或RO的患者中，这一比率增加到3.97%。
诺华制药全球医疗事务负责人兼首席医疗官Marcia Kayath表示：“我们很高兴与大家分享这些发现，这些发现强调了在注射Beovu之前和整个治疗过程中仔细检查患者是否存在眼部活动性炎症的重要性。即使在治疗湿性AMD方面取得了巨大进展，数据显示50%的患者有视网膜液，三分之一的患者需要每月注射，这突出了长期未得到满足的医疗需求，而Beovu有潜力解决这一需求。”
在对III期HAWK和HARRIER数据进行的一项事后无遮掩评估中，观察到在发生治疗引起的（增强/诱导）抗药物抗体（ADAs）的患者中，RV/RO发生率有增加的趋势。目前，诺华正在对所提供的数据进行进一步分析并收集更多的数据。
此外，结果还显示，与Eylea（aflibercept，阿柏西普）相比，Beovu与色素上皮脱离（Pigment Epithelial Detachments）和视网膜下高反射信号物质（Subretinal Hyper-reflective Material）的更大和持续减少有关。
湿性AMD（wet-AMD，图片来源retinaboston.com）
根据HAWK和HARRIER临床试验的结果，Beovu已在50多个国家获得批准，包括美国、欧盟、英国、日本、加拿大和澳大利亚。诺华相信Beovu仍然是湿性AMD患者的重要治疗选择，具有良好的效益/风险。
Beovu是一种新一代抗血管内皮生长因子（VEGF）药物，于2019年10月在美国、2020年2月在欧盟被批准，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet-AMD）。截至目前，Beovu已在全球50多个国家批准上市。
在2020年初，继血管炎上市后报告后，诺华公司启动了上市后安全案例报告的审查，并与外部审查委员会一起确认了一个罕见不良事件的安全信号，称为“视网膜血管炎（RV）”和/或“视网膜血管阻塞（RO）”，这可能导致严重视力丧失。因此，诺华启动了全球标签更新，以反映这一不良事件信息。今年6月，Beovu美国标签更新，纳入了有关RV和RO的额外安全信息。
wet-AMD是导致失明的主要原因，影响着全球2000多万人，频繁眼内注射是wet-AMD患者放弃治疗的常见原因。
值得一提的是，Beovu是第一个疗效媲美Eylea（阿柏西普）、同时在符合资格的wet-AMD患者中在3个月加载期（loading phase）后给予3个月给药间隔维持治疗不影响疗效的抗VEGF药物，可通过减少频繁注射提高患者的治疗依从性，从而有效维持患者视力。
Beovu活性药物成分为brolucizumab（RTH258），这是一种人源化单链抗体片段（scfv），靶向所有类型的血管内皮生长因子-A（VEGF-A）。单链抗体片段因其体积小、组织渗透性增强、系统循环的快速清除、药物递送特性而在药物开发中受到高度关注。
brolucizumab的创新结构使其仅有26kDa大小，针对VEGF-A所有亚型均有很强的抑制作用，并具有很高的亲和力。在临床前研究中，brolucizumab通过阻断配体-受体相互作用来抑制VEGF受体的激活。增加的VEGF途径信号与病理性眼部血管生成和视网膜水肿有关。在脉络膜视网膜血管疾病患者中，抑制VEGF途径可抑制新生血管病变的生长，缓解视网膜水肿，改善视力。（生物谷Bioon.com）
原文出处：Results from real-world data and post-hoc analysis of Novartis Beovu® pivotal trials presented at AAO 2020
版权声明 本网站所有注明“来源：生物谷”或“来源：bioon”的文字、图片和音视频资料，版权均属于生物谷网站所有。非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，否则将追究法律责任。取得书面授权转载时，须注明“来源：生物谷”。其它来源的文章系转载文章，本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的，转载内容不代表本站立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即进行删除处理。
87%用户都在用生物谷APP 随时阅读、评论、分享交流 请扫描二维码下载->
