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哮喘创新三联疗法!诺华Enerzair Breezhaler:高剂量与中剂量相比可显著减少哮喘恶化!

来源:本站原创 2020-09-08 16:23


2020年09月08日讯 /生物谷BIOON/ --诺华(Novartis)近日在2020年欧洲呼吸学会(ERS)国际会议上公布了哮喘三合一创新疗法Enerzair Breezhaler(QVM149;indacaterol acetate/glycopyrronium bromide/mometasone furoate,醋酸茚达特罗/格隆溴铵/糠酸莫米松;IND/GLY/MF)关键III期IRIDIUM研究(NCT02571777)的事后分析数据。

结果显示,在接受中剂量或高剂量LABA治疗但哮喘不受控的患者中,Enerzair Breezhaler每日一次高剂量与每日一次中剂量相比显著降低了中度或重度、重度哮喘的加重率。事后分析也表明,高剂量Enerzair Breezhaler的安全性与之前在III/IIIb期PLATINUM临床开发项目中一致。

Enerzair Breezhaler是由醋酸茚达特罗(IND,一种LABA)、格隆溴铵(GLY,一种长效毒蕈碱受体拮抗剂[LAMA])、糠酸莫米松(MF,高剂量ICS)组成的固定剂量组合产品,将IND的支气管扩张作用与GLY的抗毒蕈碱作用和高剂量ICS的抗炎作用精确地结合在一起。该药使用具有剂量确认机制的Breezhaler装置进行给药,该装置允许使用单一吸入器每日吸入一次治疗。截止目前,Enerzair Breezhaler(IND/GLY/MF)已在日本、加拿大、欧盟获得批准。

会上公布的事后分析显示:在52周治疗期内,在目前吸入疗法未得到充分控制的哮喘患者中,Enerzair Breezhaler高剂量(150/50/160μg)与中剂量(150/50/80μg)相比,将中度或重度、重度哮喘加重的年化率显著降低了21%(p=0.026)和31%(p=0.003)。此外,Enerzair Breezhaler高剂量与中剂量相比,也使所有加重(轻、中、重度)的年化率降低了14%(p=0.132),但这一发现没有统计学意义。2种剂量都显示出良好的安全性和耐受性。

多伦多大学医学教授Kenneth Chapman表示:“这项事后分析支持了高剂量IND/GLY/MF作为一种有效的加强治疗方案的潜力,可以进一步减少哮喘失控患者的哮喘恶化。这些发现也补充了关键性IRIDIUM研究的疗效和安全性数据,该研究表明,与一种标准护理疗法LABA/ICS相比,高剂量IND/GLY/MF具有改善肺功能减少病情恶化的潜力。”

今年7月初,Enerzair Breezhaler获得欧盟批准,作为一种维持疗法,用于接受长效β2受体激动剂(LABA)和高剂量吸入性皮质类固醇(ICS)组合方案维持治疗未能充分控制病情、且在上一年中经历了一次或多次哮喘急性加重(asthma exacerbation)的哮喘成人患者。与该药同时批准的还包括首个数字伴侣(传感器和应用程序),提供吸入确认、药物提醒、访问客观数据,以更好地支持治疗决定。

值得一提的是,Enerzair Breezhaler是欧洲批准的第一个每日一次的LABA/LAMA/ICS固定剂量组合产品,同时也是欧盟第一个可与数字伴侣(为Breezhaler设备定制的Propeller Health传感器和应用程序)一起处方的哮喘治疗方案。这款数字伴侣,可为患者提供吸入确认、药物提醒、访问客观治疗数据,这些数据可与医生共享,以帮助医生做出更好的治疗决定。

此外,哮喘创新双联疗法Atectura Breezhaler(IND/MF,每日一次)在欧盟、日本、加拿大已获得批准,该药是一种LABA/ICS固定剂量组合,作为一种维持疗法,用于治疗年龄≥12岁、接受吸入性皮质类固醇(ICS)和吸入性短效β受体激动剂(SABA)不能充分控制病情的成人和青少年哮喘患者。

诺华致力于将Enerzair Breezhaler(IND/GLY/MF)和Atectura Breezhaler(IND/MF)带给全球患者,这2款产品目前正在多个国家接受监管审查,包括瑞士。作为诺华减少哮喘组合对环境影响的持续承诺,这2款产品都将通过Breezhaler®装置给药,该装置不使用氢氟烷/氯氟碳(HFA/CFC)。(生物谷Bioon.com)

原文出处:Novartis post hoc analysis shows high-dose Enerzair Breezhaler reduces asthma exacerbations versus medium-dose, complementing key pivotal IRIDIUM study findings
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