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剑指罗氏安维汀!默沙东/三星Bioepis生物类似药Aybintio(贝伐单抗)获欧盟批准!

来源:本站原创 2020-08-21 15:36


2020年08月21日讯 /生物谷BIOON/ --韩国生物制药公司三星Bioepis近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准Aybintio(bevacizumab,贝伐单抗,SB8),该药是一款生物类似药,参考药物为罗氏品牌生物制剂Avastin(安维汀,通用名:bevacizumab,贝伐单抗)。Aybintio用于治疗与Avastin相同的癌症适应症,包括:转移性结直肠癌(mCRC)、转移性乳腺癌(mBC)、非小细胞肺癌(NSCLC)、晚期和/或转移性肾细胞癌(mRCC),以及上皮性卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌和宫颈癌。目前,Aybintio(SB8)也正在接受美国FDA的审查。

根据协议,在Aybintio(SB8)获得批准之后,将由合作伙伴默沙东在欧盟和美国进行商业化。三星Bioepis总裁兼首席执行官Christopher Hansung Ko表示:“我们很自豪地宣布我们在欧洲的第二个肿瘤生物类似药获得批准。Aybintio的批准将为某些类型的癌症患者提供了另一种治疗选择,使有需求的患者能够更广泛地获取治疗。”

Aybintio是三星Bioepis继Benepali(etanercept,依那西普)、Flixabi(infliximab,英夫利昔单抗)、Ontruzant(trastuzumab,曲妥珠单抗)、Imraldi(adalimumab,阿达木单抗)之后在欧盟获批的第5个生物类似药。其管线中还包括SB11(参考药物:Lucentis,ranibizumab,雷珠单抗)、SB12(参考药物:Soliris,eculizumab)、SB15(参考药物:Eylea,aflibercept,阿柏西普)。

Aybintio将为欧洲的医疗保健系统提供一个更可持续的解决方案,是三星Bioepis以患者为中心、为患者开发和持续供应优质生物制剂的一部分。在法国、德国、意大利、西班牙和英国,三星Bioepis的生物仿制药已经治疗了超过129000个病人年,Aybintio将进一步扩大这一数字。

EC批准Aybintio得到了一个综合数据包和总体证据的支持,包括分析性、药代动力学(PK)和临床数据以及药理学和毒理学数据。数据表明,Aybintio与参考药物Avastin具有高度相似性,无临床意义的差异。

2019年9月底在欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上公布的III期临床研究结果显示:在转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者中,Aybintio与参考药物Avastin在疗效、安全性、药代动力学和免疫原性方面没有临床意义的差异。具体数据为:在全分析集(FAS)中,Aybintio和Avastin的总缓解率(ORR)分别为47.6%、42.8%(风险比RR=1.11;95%CI:0.975,1.269)。在符合方案集(PPS)中,Aybintio和Avastin的ORR分别为50.1%、44.8%(风险差异:5.3%;95%CI:-2.2%,12.9%)。Aybintio和Avastin的中位无进展生存期(PFS:8.5个月 vs 7.9个月)和中位总生存期(OS:14.9个月 vs 15.8个月)具有可比性、治疗出现的不良事件总发生率(92.1% vs 91.1%)和总的抗药性抗体发生率(16.1% vs 11.1%)也具有可比性。

安维汀(Avastin,贝伐单抗)是罗氏三大王牌生物制剂之一,另外2款为赫赛汀(Herceptin,曲妥珠单抗)和美罗华(Rituxan,利妥昔单抗)。在美国,根据FDA生物类似药数据库,截至目前,共有28个生物类似药获得了FDA批准,其中9个针对罗氏三大王牌生物制剂:安维汀(2个)、美罗华(2个)、赫赛汀(5个)。

根据今年7月罗氏发布的2020年上半年业绩报告:安维汀、美罗华、赫赛汀在今年上半年的全球销售额分别为28.35亿、24.4亿、22亿瑞士法郎,较去年同期下降18%、23%、28%。(生物谷Bioon.com)

原文出处:Samsung Bioepis Receives European Commission approval for AYBINTIO? (Bevacizumab)
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