新功能、新界面、新体验,扫描即可下载生物谷APP!
首页 » 诺华 » 乳腺癌精准医疗!诺华PI3K抑制剂Piqray:首个PIK3CA突变HR+/HER2-乳腺癌疗法!

乳腺癌精准医疗!诺华PI3K抑制剂Piqray:首个PIK3CA突变HR+/HER2-乳腺癌疗法!

来源:本站原创 2020-08-15 14:50


2020年08月15日讯 /生物谷BIOON/ --诺华(Novartis)近日宣布抗癌药Piqray(alpelisib)已在加拿大批准上市,Piqray联合氟维司群(fulvestrant)适用于治疗绝经后女性和男性乳腺癌患者,具体为:接受内分泌疗法治疗后病情进展、携带PIK3CA突变、激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)局部晚期或转移性乳腺癌患者。

值得一提的是,Piqray是第一个也是唯一一个被专门批准用于治疗肿瘤中携带PIK3CA突变的晚期乳腺癌患者的治疗方法。此次批准基于关键III期SOLAR-1临床试验的结果,该试验包括了10个加拿大临床试验点和10名加拿大临床调查员。数据显示,与氟维司群相比,Piqray+氟维司群治疗将无进展生存期显著延长一倍(中位PFS:11.0个月 vs 5.7个月)总缓解率(ORR)提高一倍多(36% vs 16%)。

Piqray是一种α特异性PI3K激酶抑制剂,于2019年5月获得美国FDA批准、2020年6月获得欧盟批准,适应症与加拿大批准的适应症相同。该药的上市,将改变肿瘤携带PIK3CA突变的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的治疗格局,为临床医生提供一种明确的治疗方法。

加拿大卡尔加里大学卡明医学院临床助理教授、汤姆贝克癌症中心肿瘤医生Jan-Willem Henning博士表示:“对于患有转移性乳腺癌并携带PIK3CA这种特殊突变的加拿大患者来说,Piqray作为一种新治疗方案的出现,是一个大好消息,因为它使我们能够提供更多的治疗选择,针对性地对患者进行靶向治疗。这有望改变我们在这一领域的临床实践。”

在全球范围内,每年有33.4万人被诊断为晚期乳腺癌。PIK3CA是HR+/HER2-亚型乳腺癌中最常见的突变基因,大约40%的HR+/HER2-乳腺癌患者存在这种突变。PIK3CA突变会刺激肿瘤生长,并且与治疗应答不佳、预后很差相关。目前,PIK3CA突变检测的商业配套诊断已经上市,诺华正致力于建立PIK3CA突变检测卓越中心,将这种经过验证的诊断测试更广泛地提供给患者。

加拿大乳腺癌网络董事会主席Cathy Ammendolea表示:“这是第一次,患者可以接受PIK3CA生物标志物检测,并根据他们特定的基因突变类型接受治疗计划。这是一个重要的里程碑,为患有转移性乳腺癌的加拿大患者带来了新的希望,我们期待着它将产生的积极影响。”

alpelisib化学结构式(图片来源:selleckchem.com)

SOLAR-1是一项随机、双盲、安慰剂对照III期研究,在接受芳香酶抑制剂(联用或不联用一种CDK4/6抑制剂)治疗期间或治疗后病情进展的PIK3CA突变、HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌绝经后女性患者和男性患者中开展,评估了Piqray与氟维司群联合治疗的疗效和安全性。

该研究共对572例患者进行了随机化分组,这些患者基于肿瘤组织评估结果分配进入PIK3CA突变队列(n=341)或PIK3CA非突变队列(n=231)。在每个队列中,患者以1:1的比例随机接受Piqray(300mg,每日一次)+氟维司群(500mg,每28天为一个周期,在第1周期的第15天强化注射一次),或安慰剂+氟维司群。分层基于内脏转移或既往CDK4/6抑制剂治疗。主要终点是根据实体瘤疗效评价标准RECIST(1.1版)评估的PIK3CA突变患者的无进展生存期(PFS),次要终点包括但不限于:总生存期(OS)、总缓解率(ORR)、临床受益率、健康相关生活质量、PIK3CA非突变队列的疗效、安全性和耐受性。

结果显示,研究达到了主要终点:在PIK3CA突变HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中,与氟维司群相比,Piqray联合氟维司群治疗使无进展生存期几乎延长一倍(中位PFS:11.0个月 vs 5.7个月)、疾病进展或死亡风险显著降低35%(HR=0.65,95%CI:0.50-0.85;p<0.001);总缓解率(ORR)方面,Piqray+氟维司群治疗组是氟维司群治疗组的2倍多(36% vs 16%)。PFS亚组分析显示,无论是否有肺/肝转移,Piqray的疗效一致。在PIK3CA非突变患者中,Piqray+氟维司群联合用药的PFS改善作用不明显。

安全性方面,该研究中的大多数不良事件为轻至中度,通过剂量调整和医疗管理通常是可以控制的。其中,最常见的3/4级事件(≥7%)为血糖升高(39.1%)、皮疹(19.4%)、γ-谷氨酰转移酶升高(12.0%)、淋巴细胞减少(9.2%)、腹泻(7.0%)和脂肪酶升高(7.0%)。没有患者因为短暂的高血糖而患上糖尿病。目前,SOLAR-1研究仍在继续推进,以评估总生存期(OS)和其他次要终点。(生物谷Bioon.com)

原文出处:PIQRAY is approved and now available in Canada as the first and only treatment specifically for patients with a PIK3CA mutation in HR-positive, HER2-negative advanced breast cancer
本网站所有注明“来源:生物谷”或“来源:bioon”的文字、图片和音视频资料,版权均属于生物谷网站所有。非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,否则将追究法律责任。取得书面授权转载时,须注明“来源:生物谷”。其它来源的文章系转载文章,本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,转载内容不代表本站立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。
温馨提示:87%用户都在生物谷APP上阅读,扫描立刻下载! 天天精彩!


相关标签

最新会议 培训班 期刊库