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新冠疫情:1844万!礼来棘突蛋白中和抗体LY-CoV555启动III期临床:在护理机构中预防COVID-19

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来源:本站原创 2020-08-04 14:44

LY-CoV555来源于美国首批COVID-19康复者的一份血液样本。

2020年08月03日讯 /生物谷BIOON/ --目前,新冠肺炎疫情仍在全球蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》,截止2020年08月04日14时,全球累计确诊超过1844万例,死亡超过69.7万例。新冠疫情形势空前严峻,各国政府正在紧急授权,将有潜力的药物/疗法用于重症新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的治疗。

近日,礼来(Eli Lilly)宣布启动III期BLAZE-2试验,评估中和性抗体LY-CoV555用于美国长期护理机构(专业护理机构,通常指疗养院和辅助生活社区)的居民和工作人员,预防新型冠状病毒(SARS-CoV-2)感染和新型冠状病毒肺炎(COVID-19)。SARS-CoV-2是引起COVID-19的病毒。SARS-CoV-2在长期护理机构的居民中迅速传播,加之老年人死亡率较高,这就迫切需要治疗方法来预防这一脆弱人群中的COVID-19。

这是同类首个COVID-19研究,将入组2400名长期护理机构的居民和工作人员,将利用定制的移动研究单元来进行现场研究。在美国,超过40%的冠状病毒死亡与长期护理机构有关,迫切需要治疗策略来来预防这一脆弱人群中的COVID-19。

LY-CoV555是一种针对SARS-CoV-2棘突蛋白的强效、中和性IgG1单克隆抗体,旨在中和病毒,阻止病毒附着和进入人体细胞,潜在地预防和治疗COVID-19。LY-CoV555源自于礼来与AbCellera开发抗体疗法预防和治疗COVID-19的研究合作。在AbCellera发现并由NIAID疫苗研究中心的科学家们进行测试之后,礼来的科学家们在不到3个月的时间里迅速开发了这款抗体,该抗体是从美国第一批COVID-19康复患者身上采集的一份血液样本中鉴定出来的

礼来已成功地完成了一项针对COVID-19住院患者的I期研究(NCT04411628),并正在进行长期随访。BLAZE-1,一项针对最近在门诊被诊断为COVID-19患者的2期研究(NCT04427501)正在进行中。根据目前的趋势,入组人数预计将在9月完成,随后不久将公布初步数据,并将在第4季度公布完整数据。LY-CoV555在所有试验剂量下都具有良好的耐受性,迄今为止尚未观察到药物相关的严重不良事件(SAE),目前尚无疗效数据。礼来致力于重要科学数据的快速发布。这种潜在疗法的大规模生产仍在继续,如果LY-CoV555被证明是COVID-19的一个有意义的治疗选择,礼来的目标是在年底前提供超过10万剂的可用剂量。

礼来赞助的这项BLAZE-2研究是同类首个COVID-19试验,与美国国立卫生研究院(NIH)下设机构美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)、COVID-19预防网络(CoVPN)和全美多个长期护理机构网络合作进行。这项研究将包括居住或工作在最近被诊断出患有COVID-19的护理机构的居民和工作人员,他们现在处于暴露的高风险之中。该研究将评估LY-CoV555预防SARS-CoV-2感染和COVID-19的有效性和安全性,测试单次剂量的LY-CoV555是否能降低4周内SARS-CoV-2感染率、减少8周内COVID-19并发症。该试验预计将入组2400名受试者

为了解决大流行期间在长期护理机构进行临床试验的挑战性问题,礼来创建了定制的移动研究单元来支持现场研究。这些装置包括一辆定制改装的休闲车(RV),用于支持移动实验室和临床试验材料准备,以及一辆拖车,用于运送创建现场输液诊所所需的所有临床试验用品。为了进一步减轻这些通常不进行临床试验的机构的负担,将有更多的工作人员在这些机构协助进行研究。礼来将部署其移动研究部门,以应对美国各地长期护理机构的病毒爆发。

礼来首席科学官兼礼来研究实验室总裁、医学博士Daniel Skovronsky表示:“COVID-19对疗养院的居民产生了毁灭性的影响。我们正在尽可能快地研制出能够阻止病毒向这些易受感染者传播的药物。虽然在这种情况下进行临床试验并不容易,但我们正在接受挑战,努力帮助那些最需要我们的人。我们感谢NIAID团队在这项创新性试验中所表现出的非凡合作伙伴关系,我们对护理机构、他们的工作人员以及许多将参与这项重要研究的住院医生深表感谢。”

UNC全球健康和传染病研究所所长、CoVPN领导人Myron Cohen医学博士表示:“CoVPN的任务是开展预防COVID-19的III期疫苗和单克隆抗体效力研究。我们很高兴能与礼来公司合作,以确定LY-CoV555在受这种病毒严重影响的脆弱人群中是否能够预防或减轻COVID-19感染的进展。”(生物谷Bioon.com)

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