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慢阻肺三联疗法!阿斯利康Breztri Aerosphere(布地格福)获美国FDA批准,中国已上市!

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来源:本站原创 2020-07-25 11:33

Breztri Aerosphere(倍择瑞®令畅®)是一款创新三联疗法,已率先在中国上市。

2020年07月25日讯 /生物谷BIOON/ --阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准三联疗法Breztri Aerosphere(中文商品名:倍择瑞®令畅®,布地奈德/格隆溴铵/富马酸福莫特罗,布地格福吸入气雾剂),用于慢性阻塞性肺病(COPD)患者的维持治疗。

之前,Breztri Aerosphere(倍择瑞®令畅®,布地格福吸入气雾剂)分别于2019年6月、12月在日本和中国批准上市,用于COPD患者的维持治疗。目前,该药正在欧洲接受监管部门审批。Breztri Aerosphere是一种固定剂量三合一吸入制剂,搭载创新的令畅装置,应用创新的共悬浮载药技术,联合递送布地奈德(吸入糖皮质激素ICS)/格隆溴铵(长效抗胆碱能药物LAMA)/富马酸福莫特罗(长效β2受体激动剂LABA)三种药物成分,为稳定期的慢阻肺患者提供了重要的治疗选择。

此次FDA批准,基于III期ETHOS试验的阳性结果。数据显示,在中度至极重度慢性阻塞性肺病(COPD,慢阻肺)患者中,与2款双联疗法Bevespi Aerosphere(格隆溴铵/富马酸福莫特罗)和PT009(布地奈德/富马酸福莫特罗)相比,Breztri Aerosphere将中度至重度急性加重率分别在统计学上显著降低24%(p<0.001)、13%(p=0.003)。关键次要终点数据显示,与Bevespi Aerosphere相比,Breztri Aerosphere将全因死亡风险降低了46%(未校正的p=0.01)。该试验中,用作对照的2款双联疗法代表了目前COPD的推荐治疗类别。

此外,此次FDA批准也得到了III期KRONOS试验的有效性和安全性数据的支持。该研究显示,与双联支气管扩张剂治疗相比,Breztri Aerosphere将中重度急性加重率显著降低52%、并延迟了发生首次中重度急性加重的时间。同时,该药物起效快速并可持续显著改善患者肺功能,且具有良好的安全性。

ETHOS试验的结果于2020年6月发表在《新英格兰医学杂志》,KRONOS试验的结果于2018年9月发表在《柳叶刀呼吸医学》。在这2项试验中,Breztri Aerosphere的安全性和耐受性与双联疗法的特征相一致。

在中国,Breztri Aerosphere(布地格福吸入气雾剂)于2019年1月获得优先审评资格,2019年12月获得国家药品监督管理局(NMPA)正式批准,用于慢阻肺(COPD)患者的维持治疗。作为慢阻肺治疗的三联吸入创新药物,布地格福吸入气雾剂早于欧美获批,使中国成为继日本之后全球第二个批准该药的国家。

慢阻肺是我国最常见的慢性呼吸系统疾病之一。2018年最新流调数据显示,我国慢阻肺患者总人数近1亿,40岁以上平均每7个人中就有一个慢阻肺患者。慢阻肺患者经常会出现因症状的突然加重导致医院就诊甚至住院,即慢阻肺急性加重。据统计,中国慢阻肺就诊患者每年中位急性加重次数高达3次。急性加重可导致疾病快速进展,造成肺功能不可逆损伤,并大大增加患者的死亡风险。数据显示,患者首次急性加重出院后,3.6年全因死亡率攀升至50%,7.7年高达75%。(生物谷Bioon.com)

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