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银屑病关节炎(PsA)新药!强生IL-23抑制剂Tremfya(特诺雅®)获美国FDA批准,中国已上市!

来源:本站原创 2020-07-14 21:18


2020年07月14日讯 /生物谷BIOON/ --强生(JNJ)旗下杨森制药近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Tremfya(特诺雅®,通用名:guselkumab,古塞库单抗)一个新的适应症,用于治疗活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者,这是一种以关节疼痛和皮肤炎症为特征的慢性进行性疾病。临床研究显示,与安慰剂相比,Tremfya显著改善了活动性PsA患者的关节、皮肤、软组织的症状和体征。

Tremfya是一种单克隆抗体,可选择性结合白细胞介素-23(IL-23)的p19亚基,并抑制其与IL-23受体的相互作用。IL-23是一种天然产生的细胞因子,是银屑病和PsA等炎症性疾病发病机制的重要驱动因素。在美国,Tremfya于2017年7月首次获批,用于治疗中度至重度斑块型银屑病成人患者。

值得一提的是,Tremfya是第一个被批准用于治疗活动性PsA的IL-23选择性抑制剂,同时也是唯一被批准用于治疗活动性PsA、且产品标签处方信息显示采用FACIT-F评价可改善患者疲劳症状的生物制剂。用药方面,Tremfya通过皮下注射给药,治疗方案为:在第0、4周分别给药一次,之后每8周给药一次,剂量为100mg。Tremfya可单独使用,也可与传统的疾病修饰抗风湿药物(DMARD,如甲氨蝶呤)联合使用。

银屑病关节炎(图片来源:onhealth.com)

此次新适应症批准,基于2项III期临床研究(DISCOVER-1和DISCOVER-2)的数据。2项研究评估了Tremfya相对于安慰剂的疗效和安全性。其中,DISCOVER-1研究包括先前未接受过生物疗法(生物疗法初治)或接受过抗肿瘤坏死因子α(TNFα)生物制剂治疗的患者。DISCOVER-2研究仅包括生物疗法初治患者,该研究还评估了关节损伤的放射学进展。在2项研究中,患者被随机分配,接受Tremfya 100mg每4周一次(Q4W)或每8周一次(Q8W)治疗持续52周,接受安慰剂的患者在治疗第24周转向Tremfya Q4W治疗直至第52周。

2项研究的24周结果已于今年4月发表于国际顶级医学期刊《柳叶刀》(The Lancet)。结果显示,2项研究均达到了主要终点:治疗24周,Tremfya治疗组与安慰剂组相比,有显著更高比例的患者在疾病体征和症状方面至少改善了20%(ACR20缓解)。具体数据为,2项研究中,Tremfya组达到ACR20缓解的患者比例分别为52%、64%,安慰剂组分别为22%、33%。

此外,在2项研究中,与安慰剂组相比,Tremfya治疗组在多个次要终点(关节症状、皮肤症状、软组织炎症和疾病活动、身体功能和健康相关生活质量)方面表现出显著改善。通过慢性病治疗功能评估-疲劳量表(FACIT-F)评估,Tremfya还改善了患者的疲劳症状。在PsA患者中观察到的总体安全性与斑块型银屑病患者的安全性总体上一致,同时伴有支气管炎和中性粒细胞计数下降。

Tremfya是一种抗白介素23(IL-23)p19亚基的人单抗,该药是第一个被批准的选择性IL-23抑制剂。IL-23是一种细胞因子,在多种自身免疫性疾病中发挥了关键作用。目前,Tremfya也正开发用于其他自身免疫性疾病的治疗,包括克罗恩病(IIb/III期)、溃疡性结肠炎(IIb/III期)、化脓性汗腺炎(II期)。

截至目前,Tremfya已在全球多个国家和地区获得批准,用于中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。在中国,Tremfya(特诺雅)于2018年11月在香港获批上市,在大陆于2019年6月下旬申报上市、2019年12月获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。

值得一提的是,Tremfya被列入了NMPA药品审评中心(CDE)发布的《第一批临床急需境外新药名单》,治疗适应症为:红皮型银屑病、斑块型银屑病、脓疱型银屑病、银屑病关节炎、寻常型银屑病。NMPA按照优先审评审批程序加快批准了Tremfya上市。(生物谷Bioon.com)

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