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多发性骨髓瘤新药!武田Ninlaro(伊沙佐米)一线维持治疗III期临床显著延长无进展生存期!

来源:本站原创 2020-06-13 16:57


2020年06月13日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企武田制药(Takeda)近日在欧洲血液学协会(EHA)第25届大会上公布了评估口服蛋白酶体抑制剂Ninlaro(ixazomib,伊沙佐米)治疗多发性骨髓瘤(MM)2项临床研究的结果,包括单药一线维持治疗III期TOURMALINE-MM4研究,以及蛋白酶体抑制剂同类药物转换研究US MM-6。

TOURMALINE-MM4(NCT02312258)研究:是一项随机、双盲、安慰剂对照III期研究,共入组了706例新诊断为多发性骨髓瘤、没有接受过干细胞移植、已完成6-12个月初始治疗并获得部分缓解或更好缓解的患者,评估了Ninlaro作为单药维持治疗与安慰剂相比对无进展生存期(PFS)的影响。

结果显示,该研究达到了主要终点:与安慰剂组相比,Ninlaro组患者PFS取得了统计学意义和临床意义的改善(中位PFS:17.4个月 vs 9.4个月;HR=0.659;CI:95;p<0.001)、相当于疾病进展或死亡风险降低了34.1%。目前,次要终点总生存期(OS)数据尚未成熟,随访正在进行中。

该研究中,Ninlaro维持治疗的安全性良好,且对患者生活质量无不良影响。Ninlaro的安全概况与之前报道的Ninlaro单药治疗的结果一致,没有新的安全性发现。最常见的治疗期间出现的不良事件(TEAE)是恶心、呕吐、腹泻、皮疹、周围神经病变(PN)和发热。

Ninlaro治疗组有36.6%、安慰剂组有23.2%的患者经历≥3级TEAE。新的原发恶性肿瘤发生率,Ninlaro组为2%、安慰剂组为6.2%。因TEAE而停止治疗的患者比例很低,Ninlaro组为12.9%,安慰剂组为8%。研究中,Ninlaro组的死亡率为2.6%,安慰剂组为2.2%。

TOURMALINE-MM4试验的首席研究员、雅典大学医学院医学博士Meletios Dimopoulos表示:“多发性骨髓瘤对额外的维持治疗方案存在着很强的需求,目前批准的维持治疗方案有限。这项III期试验的数据加强了蛋白酶体抑制作为一种维持治疗方案的作用,并表明,更长疗程的治疗除了延长缓解之外外还可以提高缓解。这些数据可能对那些目前选择有限的患者有很大的影响,这通常是没有资格接受干细胞移植的患者所面临的情况。”

US MM-6(NCT03173092)研究:这是一项正在进行的开放标签、单臂、多中心研究,在新诊断为多发性骨髓瘤、接受基于另一种蛋白酶体抑制剂硼替佐米(静脉输注给药)的三联诱导方案(硼替佐米+来那度胺+地塞米松)治疗的患者中开展,评估了同类别药物转化的疗效和安全性,即患者由硼替佐米三联方案转向Ninlaro(口服给药)三联方案(Ninlaro+来那度胺+地塞米松)治疗的疗效和安全性。主要终点是无进展生存期(PFS),关键次要终点包括治疗持续时间(DOT)和缓解持续时间(DOR)。

数据显示,由肠外硼替佐米治疗过渡到以Ninlaro为基础的治疗方案,由患者在家接受治疗,允许长期使用蛋白酶体抑制剂,并导致总缓解率(ORR)从62%提高至70%、完全缓解率(CR)从4%提高至26%。这些数据表明,在不影响患者生活质量的情况下,有静脉硼替佐米转向口服Ninlaro的同类别药物转换治疗取得了很好的疗效。该研究中,Ninlaro的安全性良好,没有发现以外的安全性信号。

武田肿瘤治疗区负责人Christopher Arendt表示:“III期TOURMALINE-MM4试验的阳性结果显示,在不符合干细胞移植的新诊多发性骨髓瘤患者中,Ninlaro作为维持疗法显著改善了无进展生存期。US MM-6试验结果表明,Ninlaro是一种有效的、可耐受的、方便的多发性骨髓瘤治疗药物,可以延长使用蛋白酶体抑制剂的治疗时间并获得更好的治疗结果。”

Ninlaro是全球上市的首个口服蛋白酶体抑制剂,于2015年11月首次获得美国FDA批准,联合来那度胺和地塞米松,用于治疗先前接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤患者。截止目前,Ninlaro已在美国、日本、欧盟等60多个国家获得批准,还有10多个国家的监管申请文件正在审查中。目前,Ninlaro正开发用于多发性骨髓瘤的多种治疗环境。

多发性骨髓瘤是一种血液系统恶性肿瘤,其起源于浆细胞,这是一种在骨髓中生成的白细胞。正常的浆细胞负责生成对抗感染的抗体,而癌变的浆细胞——骨髓瘤细胞在骨髓中大量增殖,并释放一种名为副蛋白(paraprotein)的抗体,这种抗体会引起疾病的症状,包括骨痛、频繁或反复感染和疲劳、贫血症状。这些恶性浆细胞可影响人体的许多骨骼,并可能导致影响骨骼、免疫系统、肾脏、红细胞计数的一些严重健康问题。典型的多发性骨髓瘤病程包括症状性骨髓瘤期和随后的缓解期。据估计,全球约有23万多发性骨髓瘤患者,每年新增11.4万确诊病例。(生物谷Bioon.com)

原文出处:Takeda Presents Positive Data from Clinical Trial Evaluating Oral NINLARO™ (ixazomib) in Multiple Myeloma as a First-Line Maintenance Therapy
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