银屑病新药！艾伯维Skyrizi头对头III期疗效击败诺华Cosentyx(可善挺)：皮损完全清除率更高!
来源：本站原创 2020-06-13 16:58
Skyrizi是一种IL-23抑制剂，Cosentyx是一种IL-17A抑制剂，后者在中国已被批准治疗斑块型银屑病（PsO）和强直性脊柱炎（AS）。
2020年06月13日讯 /生物谷BIOON/ --艾伯维（AbbVie）近日在美国皮肤病学会（AAD）线上会议上公布了银屑病头对头IIIb期IMMerge研究（NCT03478787）的新数据。该研究在中度至重度斑块型银屑病成人患者中开展，将IL-23抑制剂Skyrizi（risankizumab）与诺华IL-17A抑制剂Cosentyx（中文商品名：可善挺，通用名：secukinumab，司库奇尤单抗，俗称“苏金单抗”）进行了比较。结果显示，治疗第52周，Skyrizi在皮损清除率方面优于Cosentyx。具体数据为：治疗第52周，Skyrizi组有66%的患者实现皮损完全清除——银屑病面积和严重程度指数（PASI）皮损清除率100%（PASI 100），而Cosentyx治疗组比例为40%，数据具有统计学显著差异（p＜0.001）。
IMMerge是一项多中心、随机、开放标签、疗效评估者盲法、阳性药物对照研究，在适合系统治疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者中开展，比较了Skyrizi与Cosentyx的安全性和有效性。研究中，患者以1:1的比例被随机分配接受：（1）Skyrizi（n=164），剂量150mg（皮下注射，2剂75mg），在基线时、4周后、此后每12周皮下注射2剂75mg；（2）Cosentyx（n=163），剂量300mg（皮下注射，2剂150mg），在基线时、1周、2周、3周和4周后和此后每4周皮下注射2剂150mg。该研究有2个主要终点（银屑病面积和严重程度指数较基线至少改善90%[PASI90]第16周的非劣效性、第52周的优越性）和3个次要终点（第52周PASI100、第52周sPGA 0/1、第52周PASI75）。对所有患者进行安全性评估。
今年1月，艾伯维公布了该研究的顶线结果，显示Skyrizi与Cosentyx相比在PASI90方面达到了第16周非劣效性和第52周优越性的主要终点。此外，Skyrizi与Cosentyx相比在全部次要终点（包括第52周PASI100、PASI75、sPGA 0/1）也显示出优越性（p＜0.001）。
主要终点结果显示，Skyrizi组与Cosentyx组相比皮损清除率更高：（1）治疗第16周实现PASI90的患者比例，Skyrizi组为74%、Cosentyx组为66%。（2）治疗第52周实现PASI90的患者比例，Skyrizi组为87%、Cosentyx组为57%（p＜0.001）。次要终点结果显示，治疗第52周，Skyrizi组与Cosentyx组相比实现静态医生整体评估（sPGA）评分为皮损完全清除或几乎完全清除（sPGA 0/1）的患者比例显著更高（88% vs 58%，p＜0.001）。
现有的安全性数据表明，Skyrizi的安全性与先前报告的研究结果一致，在52周内没有观察到新的安全信号。Skyrizi和Cosentyx的不良事件（AE）发生率相当。最常见的AE是鼻咽炎、上呼吸道感染、头痛、关节痛和腹泻。Skyrizi组和Cosentyx组严重不良事件的发生率分别为5.5%和3.7%。Skyrizi组和Cosentyx组导致研究药物停用的不良事件发生率分别为1.2%和4.9%。两个治疗组均未发生患者死亡。
银屑病是最常见的一种自身免疫性疾病，该病特点是免疫系统的过度激活和广泛的炎症，导致皮肤上任何地方出现疼痛、瘙痒的斑块。此外，银屑病患者也会经历显著的情感、心理和社会负担，这些负担可能会导致皮肤的疼痛和瘙痒，并严重影响他们的生活质量。
AbbVie副主席兼总裁Michael Severino医学博士此前表示：“在这项研究中，与Cosentyx相比，Skyrizi在帮助患者在第52周达到并保持高水平的皮损清除方面显示出更高的疗效。像这样的头对头研究数据，对于帮助病人及其医生做出明智的治疗决定至关重要。我们很高兴将这些结果添加到越来越多的证据中，支持Skyrizi作为银屑病患者的差异化治疗选择。”
IMMerge研究的首席调查员、曼彻斯特大学索尔福德皇家国民健康服务基金会信托（Salford Royal NHS Foundation Trust）皮肤病中心教授和名誉顾问皮肤病学家Richard B. Warren博士表示：“我亲眼目睹了实现并保持皮损完全清除是如何对银屑病患者生活产生一种难以置信的积极影响。这些新数据至关重要，因为它们强调，彻底清除皮损是银屑病患者的一个现实治疗目标。”
Skyrizi的活性药物成分为risankizumab，这是一种单克隆抗体药物，通过特异性靶向IL-23p19亚基选择性阻断体内免疫炎性介质白细胞介素-23（IL-23），IL-23是一种细胞因子，被认为在许多慢性免疫性疾病中起着关键作用。risankizumab最初是由德国药企勃林格殷格翰（BI）研制，艾伯维在2016年2月支付一笔6亿美元的预付款获得了risankizumab的全球商业化权利。
在2019年，Skyrizi在美国和欧盟获得批准，用于中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。目前，Skyrizi治疗克罗恩病、银屑病关节炎均处于III期临床。此外，艾伯维也正在评估Skyrizi治疗溃疡性结肠炎等其他炎症和免疫学疾病。
Skyrizi进入的是一个十分拥挤的市场，该药将与多款药物展开竞争，其中包括：诺华Cosentyx和Ilaris、礼来的Taltz、Valeant的Siliq、强生的Tremfya、太阳制药的Ilumya等等。这些药物中，Tremfya和Ilumya也是选择性靶向IL-23的生物疗法。然而，尽管面临所有这些竞争对手，业界对Skyrizi的商业前景仍十分看好。医药市场调研机构EvaluatePharma之前预测，该药在2024年的年销售额将达到22亿美元。
Cosentyx是首个特异性靶向抑制白介素-17A（IL-17A）的全人单克隆抗体药物，能够选择性靶向阻断循环IL-17A的活性，降低免疫系统的活动并改善疾病症状。研究揭示，IL-17A在驱动机体在多种自身免疫性疾病的免疫应答中发挥了重要作用，包括银屑病关节炎（PsA）、斑块型银屑病（PsO）、强直性脊柱炎（AS）、放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）。
Cosentyx于2015年1月获批上市，目前已获批4个适应症（PsO、PsA、AS、nr-axSpA）。Cosentyx在前三大适应症方面拥有长达5年的持续疗效和安全性数据，全球共有超过30万例患者接受该药治疗。
在中国，今年4月底，Cosentyx（可善挺®）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于常规治疗疗效欠佳的强直性脊柱炎（AS）的成年患者。这是可善挺®继2019年3月批准用于治疗中重度斑块状银屑病（PsO）之后在中国获批的第二个适应症，也是目前国内首个且唯一被批准用于治疗强直性脊柱炎（AS）的白介素类抑制剂。
在2019年，Cosentyx的全球销售额达到了35.51亿美元，较2018年增长达28%。医药市场调研机构EvaluatePharma预测，Cosentyx将成为推动诺华未来增长的关键产品之一，随着适应症的稳步增加，Cosentyx在未来几年的销售额将进一步稳步攀升。（生物谷Bioon.com）
原文出处：AbbVie Presents New Late-Breaking Data Showing SKYRIZI® (risankizumab-rzaa) Achieves Superior Rates of Complete Skin Clearance Versus COSENTYX® (secukinumab) at 52 Weeks
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